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# Qualitätsmanager für IVDR Software

- **Company:** inno-train Diagnostik GmbH
- **Location:** Kronberg im Taunus, Germany
- **Contract:** Permanent contract
- **Skills:** Health Informatics, Computer Engineering, Open Source Technology, Software Engineering, Information Technology
- **Published:** July 22, 2026
- **Apply:** https://www.adzuna.de/details/5802980817

## About the Role

* Abgeschlossenes Studium oder Berufsausbildung der Informatik, Medizininformatik, Softwareengineering, technischen Informatik oder eine vergleichbare Qualifikation.
 * Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement oder in der Entwicklung regulierter Software, idealerweise im Umfeld von Medizinprodukten oder IVD.
 * Gute Kenntnisse relevanter Normen und Regularien, insbesondere ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IVDR.
 * Verständnis von Softwareentwicklungsprozessen, Risikomanagement, Traceability sowie Umgang mit SOUP/ Open-Source-Komponenten.
 * Erfahrung mit Audits, CAPA-Prozessen und technischer Dokumentation von Vorteil
 * Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

## Description

Erstellung und Pflege von Technical Files für die IVDR, insbesondere für unsere Softwareprodukte, Schnittstelle/ Ansprechpartner für Softwareentwicklung bezüglich regulativer Anforderungen, Organisation, Mitarbeit und Durchführung von internen, externen (TÜV) und Lieferanten-Audits, Produktregistrierungen im Ausland, Erfüllung der Anforderungen, die seitens ISO und IVDR an die inno-train gestellt werden.


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