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# QC Analytical Development Manager - Oral Solid Dosage Forms / Laborleitung analytische Entwicklung

- **Company:** Catalent
- **Location:** Schorndorf, Germany
- **Contract:** Permanent contract
- **Skills:** Profiling, Laboratory Information Management Systems, Software Systems, Tablet Computers
- **Published:** August 11, 2026
- **Apply:** https://www.adzuna.de/details/5826648490

## About the Role

* Erfolgreich abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
 * Mehrjährige Führungs- und Berufserfahrung in einem GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld
 * Nachgewiesene Expertise in der analytischen Entwicklung von Oral Solid Dosage Forms (OSD) / festen oralen Darreichungsformen mit Schwerpunkt auf Methodenentwicklung, Dissolution / Freisetzungsmethoden und analytischer Unterstützung von Entwicklungs- und Transferprojekten
 * Fundierte Kenntnisse in der Methodenentwicklung, Methodenvalidierung und Methodentransfer gemäß ICH-Richtlinien
 * Tiefgehendes Verständnis analytischer Technologien wie HPLC/UHPLC, GC, KF, LC-MS sowie moderner pharmazeutischer Analytik
 * Erfahrung in den Bereichen Stabilitätsstudien, Impurity Profiling, Nitrosamin-Risikobewertungen und Elemental Impurities
 * Sicherer Umgang mit GMP-Anforderungen sowie relevanten ICH-, FDA- und EMA-Guidelines
 * Lean Six Sigma Green or Black Belt wünschenswert
 * Erfahrung im CDMO-/Lohnherstellungsumfeld von Vorteil
 * Kenntnisse in Empower, LIMS oder analogen analytischen Softwaresystemen.
 * Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

## Description

* Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung des Teams Analytische Entwicklung
 * Leitung Qualitätskontrolle gemäß AMWHV für in der Formulierungsentwicklung hergestellte GMP-Chargen
 * Verantwortung für die analytische Entwicklung von Oral Solid Dosage Forms (OSD) / festen oralen Darreichungsformen, einschließlich Tabletten, Kapseln, Granulaten, Stick Packs, modifizierten Freisetzungsformen, usw.
 * Entwicklung, Optimierung, Validierung und Transfer von analytischen Methoden gemäß aktuellen ICH-, FDA- und EMA-Anforderungen
 * Wissenschaftliche Leitung der Entwicklung, Optimierung und Validierung von Dissolution / Freisetzungsmethoden, einschließlich diskriminierender Methoden zur Unterstützung von Formulierungsentwicklung, Scale-up, Technologie-Transfer und regulatorischen Einreichungen
 * Analytische Leitung von Entwicklungsprojekten- und Kundenprojekten einschließlich Angebotserstellung, Projektplanung, Methodenentwicklung, Methodenvalidierung, Stabilitätsprüfungen, Wirkstoffbewertungen und direkter Kundenkommunikation
 * Verantwortung für Methodentransfers und die erfolgreiche Implementierung analytischer Methoden in die kommerzielle Qualitätskontrolle
 * Sicherstellung GMP-konformer Abläufe inklusive Bearbeitung von Abweichungen, OOS/OOT-Ergebnissen, Reklamationen und CAPA-Maßnahmen
 * Verantwortung für Stabilitätsprogramme, Reinigungsvalidierungen und analytische Risikobewertungen
 * Bewertung regulatorischer Fragestellungen im Bereich analytischer Entwicklung, insbesondere Nitrosamine, Elemental Impurities (ICH Q3D) und produktbezogene Verunreinigungen
 * Enge Zusammenarbeit mit Formulierungsentwicklung, MS&T (Manufacturing Science & Technology), Quality Assurance, Manufacturing und kommerzieller Analytik zur Unterstützung von Entwicklungs- und Transferprojekten
 * Förderung wissenschaftlicher Exzellenz durch die Etablierung neuer Analysentechnologien, Statistical Excellence, kontinuierliche Verbesserung und kontinuierliche Weiterentwicklung der analytischen Kompetenzen im Team


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