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# Functional Safety & Software Risk Manager

- **Company:** Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
- **Location:** Schweinfurt, Germany
- **Experience:** Expert
- **Contract:** Permanent contract
- **Skills:** Programming Tools, Failure Mode Effects Analysis, Microsoft Office, Software Engineering, Systems Architecture, Information Technology, DO-178B
- **Published:** August 19, 2026
- **Apply:** https://www.adzuna.de/details/5846159786

## About the Role

Abgeschlossenes Studium der Informatik, Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Softwareentwicklung und/oder im Risikomanagement
Idealerweise Erfahrung in der Medizintechnik- oder HealthTech-Branche
Erfahrung in der Produktentwicklung unter formalen Designkontrollen und Qualittsmanagementsystemen
Fundierte Kenntnisse relevanter Normen (z. B. IEC 62304, IEC 61508, ISO 26262 oder DO-178C)
Erfahrung in globalen, funktionsbergreifenden und interkulturellen Teams
Sicherer Umgang mit gngigen Software-Entwicklungswerkzeugen sowie MS Office
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Bereitschaft zu gelegentlichen nationalen und internationalen Dienstreisen (ca. 10 %)
Hohe Zuverlssigkeit, Sorgfalt und eigenstndige Arbeitsweise
Ausgeprgte Organisationsfhigkeit
Analytisches Denken und strukturierte Vorgehensweise
Kommunikationsstrke und Teamfhigkeit

## Description

Planung, Durchfhrung und kontinuierliche Pflege des Software-Risikomanagements gem relevanter Normen (z. B. ISO 14971, IEC 62304)
Identifikation, Bewertung und Dokumentation softwarebezogener Gefhrdungen und Risiken ber den gesamten Produktlebenszyklus
Erstellung und Pflege von Risikoanalysen sowie der zugehrigen Risikomanagementakte fr Software
Definition und Nachverfolgung von Risikokontrollmanahmen in enger Zusammenarbeit mit Softwareentwicklung, Systemarchitektur und Qualittssicherung
berwachung der Wirksamkeit implementierter Manahmen sowie Aktualisierung des Risikostatus bei nderungen
Koordination und Moderation von Software-Hazard-Analysen sowie Untersttzung der bergeordneten Gerte-Hazard-Analyse
Sicherstellung der Konsistenz zwischen Software-, System- und Gebrauchssicherheitsrisiken
Planung, Koordination und Pflege von Software-FMEAs (z. B. Design- und Prozess-FMEA) inklusive Abstimmung mit dem bergeordneten Produktrisikomanagement
Enge Schnittstellenarbeit mit Produktrisikomanagern zur Sicherstellung einer konsistenten Risikoanalyse ber System-, Hardware- und Softwareebene hinweg
Integration der Software-FMEA-Ergebnisse in die Gesamtrisikobewertung und Gerte-Hazard-Analyse
Untersttzung bei internen und externen Audits sowie regulatorischen Prfungen im Bereich Software-Risikomanagement
Schulung und Beratung von Entwicklungsteams in Bezug auf Risikoidentifikation und -bewertung


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