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# 2 Qualified Person / Batch Release Leads (all genders) - befristet bis 31.12.2028

- **Company:** Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- **Location:** Frankfurt am Main, Germany
- **Salary:** €83,856.0 - €111,808.0
- **Contract:** Temporary contract
- **Skills:** Microsoft Office, SAP (Applications), Test Management
- **Published:** August 30, 2026
- **Apply:** https://www.adzuna.de/details/5859864938

## About the Role

* Erfahrung: Umfassende Kenntnisse des Arzneimittelrechts; Fundierte Kenntnisse der Qualitätssicherungsprinzipien und GMP-Richtlinie; Berufserfahrung in der Fertigung und/oder Qualitätssicherung von aseptischen Produkten (Annex 1) und dem Arzneimittelimport (Annex 21)
 * Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten: Analytisches, lösungsorientiertes Denken; strukturierte, selbständige und sorgfältige Arbeitsweise; Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit für die Zusammenarbeit mit vielfältigen Stakeholdern; ein hohes Maß an Integrität und Verantwortungsbewusstsein; Versierter Umgang mit MS Office Applikationen und SAP
 * Ausbildung: Approbation als Apotheker/in (Hochschulabschluss Pharmazie); Qualifikation zur Sachkundigen Person gemäß §15 AMG Absatz (1) gegeben
 * Sprachen: Deutsch und Englisch, verhandlungssicher in Wort und Schrift

## Description

* Chargenfreigabe und Chargenzertifizierung der jeweilig verantworteten Arzneimittel-Prozessstufen unter Einhaltung des zugrundeliegenden Qualitätssystems gemäß den gesetzlichen Grundlagen (AMG und AMWHV auf Grundlage des Annex 16, EU GMP-Leitfaden, Arzneibuchanforderungen, sowie weitere anwendbare internationale Standards und Richtlinien) und Sicherstellung der GMP- und Zulassungskonformität
 * Überwachung der Einhaltung des Qualitätssystems (Annex 16, Kap. 1.7), z.B. in Bezug auf die Validierung von Herstellungs- und Prüfverfahren, genehmigte Arbeits-, Herstell- und Prüfanweisungen, Bewertung von Abweichungen und CAPA-Maßnahmen, Änderungsverfahren, Lieferantenqualifizierung
 * Fachliche Vertretung in Audits und Inspektionen durch Behörden und Kunden, Teilnahme an der Kommunikation mit Behörden


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