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# Technical Regulatory Associate

- **Company:** J&J Family of Companies
- **Location:** Latina, Italy
- **Contract:** Permanent contract
- **Skills:** SAP (Applications), Information Technology
- **Published:** October 15, 2026
- **Apply:** https://dejobs.org/x/x/3C9F8BED9B454AFCAAB4464808300061/job/

## About the Role

* Laurea magistrale in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica o Biologia
 * 1-3 anni di esperienza nel settore Quality Assurance, preferibilmente in contesti farmaceutici o in ambienti regolati
 * Conoscenza delle GMP
 * Esperienza nella gestione di documentazione di produzione e Change Control
 * Familiarità con sistemi informatici di qualità (es. SAP)
 * Ottime capacità analitiche, attenzione al dettaglio e problem solving
 * Buone capacità comunicative e predisposizione al lavoro in team cross-funzionali
 * Proattività, autonomia e orientamento al miglioramento continuo
 * Ottima conoscenza della lingua inglese

## Description

* Garantire il coinvolgimento delle funzioni internazionali laddove necessario per la gestione delle richieste di cambiamento.
 * Valutare e approvare le Richieste di Cambiamento dal punto di vista QA in fase di CC Committee al fine di verificare la completezza delle informazioni riportate e valutare l'impatto del cambio sulla qualità, sicurezza, efficacia dei prodotti. Rivedere e approvare la chiusura delle Richieste di Cambiamento per verificarne la corretta implementazione e la completezza della pratica.
 * Essere il riferimento per il sito di Latina per le richieste di cambiamento iniziate da siti esterni (affiliate o clienti), coinvolgendo i reparti necessari all'interno dello stabilimento per commenti e approvazione.
 * Preparare la documentazione di registrazione internazionale in collaborazione con il reparto CMC Regulatory Affairs e clienti esterni, mantenendo i contatti presso i corrispondenti enti Janssen Beerse per ottimizzare lo scambio efficace di informazioni ed il flusso della documentazione richiesta dalle affiliate nei paesi per le rispettive autorità.
 * Preparare la documentazione di registrazione locale in collaborazione con il Regulatory Affairs di Janssen-Cilag, Milano.
 * Eseguire la raccolta e l'elaborazione di tutte le informazioni e le certificazioni richieste dalle diverse affiliate per le rispettive autorità, in aggiunta alla documentazione di registrazione.
 * Compilare i master data (es. SAP) di pertinenza regolatoria relativamente ai nuovi codici di prodotti e materiali e relativi cambi, inclusa la corretta implementazione della shelf-life, in linea con le procedure di gestione.
 * Esecuzioni dei controlli di compliance regolatoria dei lotti prodotti a scopo clinico come da procedura di gestione.
 * Assicurare la corretta archiviazione dei documenti redatti ai fini registrativi, in accordo alle procedure di gestione, in modo da garantire la disponibilità e la preparazione alle ispezioni.