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# Spezialist für Computersystemvalidierung

- **Company:** APRIORI - business solutions AG
- **Location:** München, Germany (Remote available)
- **Contract:** Permanent contract
- **Skills:** Databases, Data Integrity, Software Engineering, Verification and Validation (Software), GXP
- **Published:** November 12, 2026
- **Apply:** https://www.adzuna.de/details/5962795628

## About the Role

* Dreijährige Berufserfahrung in der Implementierung, Verifizierung und Validierung computergestützter Systeme, vorzugsweise im Medizintechnik-Umfeld
 * Fundierte Praxis im risikobasierten Validierungsansatz sowie fundierte Kenntnisse in der Prozessvalidierung
 * Routine im Umgang mit regulatorischen Standards wie FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 sowie idealerweise ISO 13485 und der EU-MDR (2017/745)
 * Erfahrung in der Erstellung pragmatischer Validierungsdokumente im Kontext agiler Softwareentwicklungsmethoden
 * Ausgeprägtes Verständnis für Anforderungen an die Datenintegrität gepaart mit starker Prozessanalysekompetenz

## Description

* Zentraler Ansprechpartner im Qualitätsmanagement für alle Belange rund um die Validierung von computergestützten Systemen und Prozessen
 * Fachliche Beratung von Systemeignern, Projektteams und Anwendern hinsichtlich GxP- und GAMP-Konformität (u. a. für Produktions-, Datenbank- und Softwareentwicklungs-Systeme)
 * Eigenverantwortliche Planung, Begleitung und Durchführung von Validierungsprojekten für softwaregestützte Systeme
 * Teilprojektleitung für IT- und systemspezifische Validierungsumfänge in interdisziplinären Projekten
 * Konzeption, Durchführung, Auswertung und Dokumentation von Prozessvalidierungen innerhalb des Produktionsumfelds
 * Erstellung, Überprüfung und Freigabe vollständiger Validierungsdokumentationen, Testpläne, Testberichte sowie zugehöriger SOPs
 * Sicherstellung höchster Qualitätskriterien und der Einhaltung strenger Standards zur Datenintegrität über den gesamten Systemlebenszyklus
 * Systematische Erfassung, Pflege und Verwaltung des software- und systembezogenen Validierungsinventars
 * Vorbereitung und Durchführung regelmäßiger System Reviews zur Aufrechterhaltung des validierten Zustands
 * Aktive Mitgestaltung und Optimierung interner Validierungs- und Qualitätsprozesse