> Markdown version of [/jobs/ext/4682828-functional-safety-software-risk-manager](https://www.wearedevelopers.com/jobs/ext/4682828-functional-safety-software-risk-manager). Every page supports `.md` or `Accept: text/markdown`. Links point to the HTML versions so they work for humans too. Agent guide: [/agents.md](https://www.wearedevelopers.com/agents.md).

---

# Functional Safety & Software Risk Manager

- **Company:** Nephrocare Pirmasens GmbH
- **Location:** Schweinfurt, Germany
- **Experience:** Expert
- **Contract:** Permanent contract
- **Skills:** Programming Tools, Failure Mode Effects Analysis, Microsoft Office, Software Engineering, Systems Architecture, Information Technology, Operational Systems, DO-178B
- **Published:** November 12, 2026
- **Apply:** https://jobs.meinestadt.de/schweinfurt/standard?id=260694662

## About the Role

Hochschulabsolventen B - UNI, Ingenieurwissenschaften
Deutsch
Zielorientierung
Analytisches Denken
Teamfähigkeit
Kommunikationsfähigkeit
Selbstständige Arbeitsweise
Zuverlässigkeit
Engagement
Strukturierte Arbeitsweise
Sorgfältige Arbeitsweise, Abgeschlossenes Studium der Informatik, Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Softwareentwicklung und/oder im Risikomanagement
Idealerweise Erfahrung in der Medizintechnik- oder HealthTech-Branche
Erfahrung in der Produktentwicklung unter formalen Designkontrollen und Qualitätsmanagementsystemen
Fundierte Kenntnisse relevanter Normen (z. B. IEC 62304, IEC 61508, ISO 26262 oder DO-178C)
Erfahrung in globalen, funktionsübergreifenden und interkulturellen Teams
Sicherer Umgang mit gängigen Software-Entwicklungswerkzeugen sowie MS Office
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Bereitschaft zu gelegentlichen nationalen und internationalen Dienstreisen (ca. 10 %)
Hohe Zuverlässigkeit, Sorgfalt und eigenständige Arbeitsweise
Ausgeprägte Organisationsfähigkeit
Analytisches Denken und strukturierte Vorgehensweise
Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit

## Description

MS Office
Koordination
Informatik
Englisch
ISO 14971
Qualitätssicherung
Produktion
Pflege von Betriebssystemen
Risikoanalyse
Dokumentation
Planung
Design
ISO-Normen
Compliance
Dienstleistungen
Medizintechnik
Functional Safety, Planung, Durchführung und kontinuierliche Pflege des Software-Risikomanagements gemäß relevanter Normen (z. B. ISO 14971, IEC 62304)
Identifikation, Bewertung und Dokumentation softwarebezogener Gefährdungen und Risiken über den gesamten Produktlebenszyklus
Erstellung und Pflege von Risikoanalysen sowie der zugehörigen Risikomanagementakte für Software
Definition und Nachverfolgung von Risikokontrollmaßnahmen in enger Zusammenarbeit mit Softwareentwicklung, Systemarchitektur und Qualitätssicherung
Überwachung der Wirksamkeit implementierter Maßnahmen sowie Aktualisierung des Risikostatus bei Änderungen
Koordination und Moderation von Software-Hazard-Analysen sowie Unterstützung der übergeordneten Geräte-Hazard-Analyse
Sicherstellung der Konsistenz zwischen Software-, System- und Gebrauchssicherheitsrisiken
Planung, Koordination und Pflege von Software-FMEAs (z. B. Design- und Prozess-FMEA) inklusive Abstimmung mit dem übergeordneten Produktrisikomanagement
Enge Schnittstellenarbeit mit Produktrisikomanagern zur Sicherstellung einer konsistenten Risikoanalyse über System-, Hardware- und Softwareebene hinweg
Integration der Software-FMEA-Ergebnisse in die Gesamtrisikobewertung und Geräte-Hazard-Analyse
Unterstützung bei internen und externen Audits sowie regulatorischen Prüfungen im Bereich Software-Risikomanagement
Schulung und Beratung von Entwicklungsteams in Bezug auf Risikoidentifikation und -bewertung