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# Spezialist Quality Systems IT Systeme

- **Company:** Takeda Pharmaceutical Company Limited
- **Location:** Singen (Hohentwiel), Germany
- **Contract:** Temporary contract
- **Skills:** Data Integrity, Failure Mode Effects Analysis, Information Technology
- **Published:** November 13, 2026
- **Apply:** https://takeda.wd502.myworkdayjobs.com/External/job/Singen-Germany/Spezialist-Quality-Systems-IT-Systeme--w-m-d-_R0192719/apply

## About the Role

Zur Verstärkung unseres Quality-Teams am Standort Singen suchen wir eine engagierte Persönlichkeit (w/m/d) mit Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld und fundierten Kenntnissen in der IT-Qualitätssicherung und Computer System Validation (CSV).

In dieser Rolle unterstützt Du die Implementierung, Validierung und den Betrieb GMP-relevanter IT-Systeme und Automatisierungslösungen. Dabei stellst Du die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie interner Qualitätsstandards sicher und arbeitest eng mit verschiedenen Fachabteilungen und Projektteams zusammen., * Abgeschlossenes Studium der Informatik, Ingenieurwissenschaften oder Naturwissenschaften oder eine vergleichbare technische Ausbildung mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung

 * Praktische Erfahrung in der IT-Qualitätssicherung (IT-QA), insbesondere in der Validierung computergestützter Systeme (CSV) innerhalb der pharmazeutischen Industrie
 * Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler pharmazeutischer Regularien und Standards, insbesondere EU-GMP-Leitfaden, 21 CFR Part 11 und GAMP 5
 * Gutes Verständnis der regulatorischen Anforderungen an Datenintegrität und computergestützte Systeme im GMP-Umfeld
 * Erfahrung in der Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Validierungsdokumentationen
 * Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen sowie die Fähigkeit, komplexe Prozesse und technische Zusammenhänge strukturiert zu bewerten
 * Selbstständige, strukturierte und qualitätsorientierte Arbeitsweise mit einem hohen Maß an Verantwortungsbewusstsein
 * Teamorientierte Persönlichkeit mit ausgeprägten Kommunikationsfähigkeiten und Freude an der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
 * Fließende Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

## Description

* QA-Ansprechpartner*in für GMP-Bereiche bei Änderungen an Quality-IT-Systemen und Automatisierungslösungen sowie bei Fragen zur IT-Validierung und Datenintegrität
 * Sicherstellung der ordnungsgemäßen Validierung GMP-relevanter IT-Systeme gemäß internen SOPs und geltenden (c)GMP-Richtlinien
 * Vertretung der Qualitätssicherung in Projektteams zur Implementierung und Validierung von IT-Systemen und Automatisierungslösungen
 * Unterstützung bei der Erstellung von Validierungsdokumenten, insbesondere Validierungsplänen (VP), User Requirement Specifications (URS), Risikoanalysen (FMEA) und Validierungsberichten (VB)
 * Prüfung und Genehmigung von CSV-Validierungsdokumenten unter Berücksichtigung regulatorischer und interner Qualitätsanforderungen
 * Beratung und Unterstützung der GMP-Fachbereiche bei IT-Validierungen und qualitätsrelevanten Fragestellungen
 * Erstellung, Pflege und Aktualisierung des IT Validation Master Plans (IT-VMP)
 * QA-Unterstützung der Fachabteilungen bei der Durchführung und Dokumentation periodischer Reviews von GMP-relevanten IT-Systemen

In dieser Position berichtest du an den Head of Quality Systems.