Systems Engineer Expert (all genders)

Boblingen - B1 Vollzeit Job TitleSystems Engineer Expert (all genders)

Job Description

In dieser Position hast du die Möglichkeit

Die Entwicklung innovativer Patientenmonitoring-Lösungen über den gesamten Produktlebenszyklus aktiv mitzugestalten. Dabei bringst du deine Expertise im Systems Engineering, Requirements Engineering und Risikomanagement ein, um sichere und leistungsfähige Medizintechnikprodukte für den weltweiten Einsatz zu entwickeln. Sie verantworten die Systementwicklung von Patientenmonitoring-Lösungen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen, Risikomanagement und moderner Systems-Engineering-Methoden.

Für folgende Themen bekommst du die Verantwortung

• Systems Engineering für Patientenmonitoring-Systeme über den gesamten Produktlebenszyklus
• Erstellung und Pflege von System- und Komponentenanforderungen sowie Architekturdefinitionen (z. B. mit Cameo)
• Durchführung und Moderation von FMEA / Risikoanalysen (ISO 14971)
• Enge Zusammenarbeit mit folgenden Abteilungen: Hardware-Elektronik, Risikomanagement, Systems Engineering, Qualitätsabteilung, Measurements, Testing, …
• Sicherstellung der Einhaltung relevanter Normen und Standards (z. B. IEC 60601-x, ISO 13485/ 21 CFR 820, ISO 14971)
• Anwendung von modellbasiertem Systems Engineering (MBSE)
• Unterstützung bei Verifikation & Validierung (V&V)
• Mitarbeit in Design Reviews, Audits und regulatorischen Prozessen
• Nutzung und Pflege von Entwicklungssystemen wie Windchill
• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung der Entwicklungs- und Qualitätsprozesse

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Mechatronik, Systems Engineering, Maschinenbau oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Min. 10 Jahre Erfahrung im Systems Engineering komplexer technischer Systeme
• Expertenwissen im Bereich Erfahrung im Requirements Engineering sowie im Management technischer Anforderungen
• Kenntnisse modellbasierter Entwicklungsmethoden (MBSE)
• Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen im Entwicklungsumfeld
• Strukturierte und analytische Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Fundierte Erfahrung im Systems Engineering und in der Medizintechnik
• Erfahrung mit: FMEA / Risikomanagement (z. B. gemäß ISO 14971) und DRA / Design Risk Assessment
• Kenntnisse relevanter Normen:ISO 13485, IEC 60601 (Medizinische elektrische Geräte)
• Kenntnisse in Entwicklungs- und Qualitätsprozessen für Medizinprodukte, * Erfahrung mit Tools wie IBM Rational DOORS, Rational Rhapsody, Cameo oder vergleichbaren MBSE- und Requirements-Management-Systemen
• Kenntnisse im Bereich Functional Safety (IEC 61508) oder verwandter Normen
• Erfahrung in der Entwicklung regulierter Produkte, idealerweise im Medizintechnik-Umfeld
• Zertifizierung im Bereich Functional Safety oder Maschinensicherheit von Vorteil