Data Integrity Specialist

PARI GmbH

Starnberg, Germany

2 days ago

Role details

Contract type

Temporary contract

Employment type

Full-time (> 32 hours)

Working hours

Shift work

Languages

English, German

Starnberg, Germany

Databases

Microsoft Office

GXP

Pflege und Weiterentwicklung der bestehenden Data Integrity-Prozesse und -Strategien
Koordination und Unterstützung der beteiligten Fachabteilungen bei der Analyse bestehender Anlagen, Systeme und Prozesse
Unterstützung bei der Definition und Umsetzung von eventuellen CAPA-Maßnahmen und in Änderungsprozessen
Durchführung von Validierungen von computergestützten Systemen und Software gemäß DIN EN ISO 13485, 21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11, GAMP 5 und EU-GMP-Guidelines
Erstellung, Review und Freigabe von Validierungsdokumenten
Durchführung prozessbezogener und validierungsbezogener Risikoanalysen (Initiierung, Dokumentation, Moderation)
Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege des Validation-Master-Planes
Koordination der validierungsbeteiligten Personen und ihrer Aktivitäten im Rahmen der Validierungsdurchführung
Beantwortung von Fragen zu Data Integrity- und Validierungsthemen im Rahmen von Audits

Abgeschlossene technische Ausbildung oder ein technischer Studienabschluss und einige Jahre Berufspraxis in der Pharma-, Medizintechnikindustrie
Kenntnisse bzw. Erfahrungen zu Data Integrity Prinzipien (ALCOA+)
Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme und Software im GxP-regulierten Umfeld, idealerweise auch mit ERP-Systemen, Datenbanken und Software der GAMP Kategorie 5
Sicherer Umgang mit MS Office
Sehr gutes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
Emotionale Reife, Kommunikationsstärke, Überzeugungskraft und eine große Portion Eigeninitiative

Spannende Aufgaben in einem weltweit agierenden, mittelständischen Unternehmen
Dynamisches Arbeitsumfeld, flache Hierarchien und hohe Wertschöpfungstiefe
Flexible Arbeitszeiten plus die Option mobil zu arbeiten
Vielfältiges Weiterbildungsangebot
Gesundheitsmanagement, digitale Sportsessions, Gruppenunfallversicherung
Kinderbetreuungszuschuss, Corporate Benefits, kostenlose Lademöglichkeiten für E-Fahrzeuge
Individuelles Onboarding