Expert Compliance et Validation de Systèmes Informatisés H/F

Sous la responsabilité du Responsable IT/OT, votre principale mission sera d'être le référent Compliance et Validation pour les Systèmes Informatisés pour le site d'Igoville.

Rôle d'expert Compliance et Validation :

Est l'interlocuteur privilégié pour le site (dont le service Assurance Qualité) et les fournisseurs par rapport à son domaine d'expertise * Définit pour le site les standards en termes de Validation de Systèmes Informatisés en lien avec la réglementation et les recommandations * Présente la stratégie de validation et les documents associés en cas d'Audit et Inspection * Apporte un support aux Experts Techniques pour valider les Systèmes Informatisés puis conserver cet état validé tout au long du cycle de vie du système * Forme les experts techniques pour s'assurer de leur bonne compréhension des réglementations en vigueur * Donne des préconisations concernant le retrait des systèmes obsolètes ainsi que sur la durée de rétention des données archivées * Participe à ces activités de retrait et d'archivage pour vérifier le respect de la réglementation en vigueur

Support en routine :

Partenaire privilégié des secteurs de production et des laboratoires * Participe aux investigations techniques et documentaires * Joue le rôle d'expert Technique pour certains systèmes (dont les fichiers Excel validés) * Participe aux investigations en cas d'incident et/ou de déviation * Réalise les activités de maintenances annuelles ainsi que la revue périodique de systèmes informatisés * Prend en charge des actions de routine (gestion des accès, Data Integrity…)

Système Documentaire et Gestion des Changements :

S'assure que les documents du service sont à jour * Propose et réalise des modifications (organisation, simplification) du système documentaire pour le service * Fait évoluer les documents du service en fonction de l'évolution des politiques et procédures Groupe * Apporte un support et/ou prend en charge l'organisation et la documentation nécessaire lors de modifications de Systèmes Informatisés

Contribue à la réussite des projets :

Travaille en étroite collaboration avec les Chefs de Projet pour définir la Stratégie de Validation associée à la mise en place du nouveau système * Accompagne les Chefs de Projet dans la rédaction des documents liés à la validation du système * Participe et réalise des étapes de validation dans le cadre du projet

Innove et est force de de propositions :

Identifie et pilote des actions d'améliorations pour optimiser les activités de validation * Propose des évolutions innovantes dans son domaine d'expertise dans le respect de la réglementation en vigueur, ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Bac+3, Diplôme d'ingénieur ou Bac+5 dans une formation technique, pharmaceutique ou qualité

Expérience

Au moins 3 ans d'expérience en milieu industriel pharmaceutique, Connaissance du GAMP5, des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et de la 21CFRpart11 * Connaissance des règles de Data Integrity * Bonne maîtrise d'Excel et des outils bureautiques * Notions de Gestion de Projet * Anglais * Anglais professionnel (technique et conversationnel) * Besoin de communiquer avec des interlocuteurs du Groupe et des inspecteurs, d'autres sites, des fournisseurs

Savoir-être

Orienté client et résolution de problème : capacité à soutenir la performance industrielle du site * Sens de l'analyse et pragmatisme : proposer des solutions adaptées au besoin client * Force de proposition : être innovant dans la mise en place de nouvelles solutions * Rigueur et autonomie dans le travail * Capacité à travailler en équipe et avec d'autres services (Projets, Maintenance, Assurance Qualité) et des interlocuteurs du Groupe * Communication et relationnel aisés avec l'ensemble des interlocuteurs : savoir expliquer les avantages/inconvénients de plusieurs options et être force de persuasion

Secteur : Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux) Famille de fonction : Informatique Prise de poste non définie BAC +5 Eure Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie

MSD France Depuis 130 ans, MSD invente pour la vie, en mettant au point des médicaments et des vaccins pour un grand nombre de maladies parmi les plus difficiles à traiter, dans le cadre de sa mission consistant à sauver et à am&e ..., La Bourse de l'Emploi est un site de recrutement dédié à l'industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.