Senior Manager QA Compliance & Systems Sisslerfeld (a), 100%

• Leitung und Weiterentwicklung der Quality Systems am neuen Standort.
• Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen und GMP.
• Koordination interner und externer Aktivitäten zur Erreichung von Projektzielen., * Planung, Aufbau, Führung und Weiterentwicklung der Organisationseinheit Quality Systems und Compliance am Standort Sisslerfeld
• Beobachtung der sich ändernden Pharma-Gesetzgebung und deren Bachem-interne Umsetzung
• Unterstützung bei der Koordinierung der Aktivitäten interner und externer Beteiligter, um die rechtzeitige Erreichung von Projektmeilensteinen zu gewährleisten
• Aufbau und Implementierung der Qualitätsmanagement-Systeme und -Prozesse und deren kontinuierliche Verbesserung
• Definition von qualitätsrelevanten Kennzahlen sowie Planung und Durchführung des Quality Management Reviews unter aktiver Einbeziehung der Standortleitung
• Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen, wie z.B. Good Manufacturing Practice (GMP)
• Erstellung, Review und Genehmigung von Site Master File, Policies & SOPs etc. im Fachbereich sowie Abstimmung mit globalen Prozessen
• Kontakt und Interaktion mit Swissmedic, Regionales Heilmittelinstitut und weiteren relevanten Behörden (z.B. Einreichung von Änderungsmeldungen, Planung von Behördeninspektionen etc.)
• Planung, Koordination und Durchführung von Mock-Audits und Selbstinspektionen als Vorbereitung zum Erreichen der «Site-License» und zur Überprüfung der Einhaltung von Qualitätsstandards
• Präsentation der QM-Prozesse des Fachbereichs während Kundenaudits und Behördeninspektionen
• Verantwortlich für die Implementierung der Durchführung von Schulungen und Trainings für Mitarbeitende in Bezug auf Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen
• Mitarbeit und Unterstützung von globalen Projekten des Qualitätsmanagements im Fachbereich Quality Systems und Compliance
• Zusammenarbeit mit Interessengruppen auf allen Ebenen der Organisation, um die Abstimmung und Unterstützung von Verbesserungsinitiativen sicherzustellen
• Fähigkeit am bestehenden Markt stets über den Tellerrand hinauszublicken, sich weiterzubilden und neue Q-relevante Herausforderungen der kommenden Jahre zu antizipieren
• Sicherstellung der Einhaltung der cGMP-Compliance der relevanten regulatorischen Anforderungen und des Qualitätssicherungssystems
• Förderung einer Qualitätskultur innerhalb der Organisation durch Vorbildwirkung
• Übernahme von sonstigen/zusätzlichen Aufgaben nach Anweisung
• Verantwortlich für die Einhaltung aller Richtlinien / Weisungen / SOPs und Standards
• Zeichnungsbefugnis: Gemäss gültigen Reglementen (z.B. SOPs) und Weisungen

• PhD/MSc in Naturwissenschaften und mindestens 5 Jahre Berufserfahrung.
• Erfahrung im Audit Management und Kenntnisse der behördlichen Anforderungen.
• Analytische Problemlösungsfähigkeit und gute Kommunikationsfähigkeiten., * PhD/ MSc in Naturwissenschaften (Chemie oder Pharmazie und/oder Fachverwandten Disziplinen)
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Fachgebiet, davon mind. 3 Jahre Führungserfahrung in der Leitung eines Teams
• Erfahrung mit Swissmedic und mindestens 2 Jahre Erfahrung im Audit Management
• Sehr gute Kenntnisse in den behördlichen Anforderungen, (EU GMP Guide, schweizerisches Heilmittelgesetz und AMBV, PICS Richtlinien, ICH, FDA etc.)
• Hohe Leistungsbereitschaft und Einsatz für die Organisation
• Begeisterung für den Aufbau eines Standorts mit Pioniergedanke (GMP-Manufacturing)
• Gute und klare Kommunikationsfähigkeiten
• Organisationsstärke mit Fokus auf Priorisierung und parallele Steuerung mehrerer Themen
• Analytische und pragmatische Problemlösungsfähigkeit im Einklang mit regulatorischen Anforderungen
• Flexibilität im Umgang mit wechselnden Projektphasen, Anforderungen und Prioritäten
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (C1)
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (C1)
• IT-Kenntnisse im Rahmen der formulierten Ausbildung
• Gute Kenntnisse MS Office / Teams / Excel & PowerPoint / Projektplanungstool
• Kenntnisse von funktionsspezifischen Systemen (Master Control, Veeva, SAP)
• Erfahrung im Umgang mit elektronischen Managementsystemen (Dokumente, Qualität, Informationen)

• Ein dynamisches und stark wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Weiterentwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Flexible Arbeitszeitgestaltung mit Möglichkeit für Home-Office und Option zum Bezug zusätzlicher Ferientage mit reduziertem Arbeitspensum
• 60%-ige Übernahme der Pensionskassenbeiträge durch Bachem AG sowie Möglichkeit für überobligatorische Vorsorge mit unserem Wahlsparplan
• Zugang zu Vorteilsplattformen mit Rabatten bei externen Partnern

Möchten Sie gemeinsam mit uns Innovationen vorantreiben?, Erfahren Sie mehr über die Bachem Gruppe und lassen Sie sich von unserem spannenden Arbeitsumfeld an unserem neuen Standort in Stein begeistern!

Bachem ist ein führendes Technologie-Unternehmen in der Peptid-Chemie. Werde Teil eines dynamischen Teams mit Entwicklungsmöglichkeiten., Bachem ist ein börsenkotiertes, auf die Peptid-Chemie fokussiertes Technologie-Unternehmen mit einem umfassenden Leistungsangebot für die Pharma- und Biotechnologie-Industrie. Bachem ist spezialisiert auf die Entwicklung innovativer, effizienter Herstellungsverfahren und die zuverlässige Produktion Peptid-basierter pharmazeutischer Wirkstoffe. Ein umfangreicher Katalog von Biochemikalien für Forschungszwecke und exklusive Kundensynthesen ergänzen das Angebot. Mit Hauptsitz in der Schweiz sowie Niederlassungen in Europa und den USA ist das Unternehmen weltweit tätig und verfügt über die industrieweit grösste Erfahrung und Fachkompetenz. In der Zusammenarbeit mit ihren Kunden legt Bachem grössten Wert auf Qualität, Innovation und Partnerschaft.