Expert Validation de Méthodes Analytiques H/F

Développement et validation de méthodes analytiques

• Développer, optimiser et valider les méthodes analytiques (HPLC, UPLC, IR, UV, dissolution, titrimétrie, etc.) pour les matières premières, produits intermédiaires et finis.
• Rédiger les protocoles et rapports de validation selon les guidelines et les pharmacopées en vigueur (Ph. Eur., USP, Etc).
• Effectuer le traitement statistique des données de validation (linéarité, justesse, précision, spécificité, robustesse, LOD/LOQ).
• Assurer la traçabilité et la conformité des données (ALCOA+, intégrité des données).

Transfert analytique et support technique

• Conduire et superviser les transferts analytiques entre laboratoires internes.
• Fournir un support scientifique et technique aux laboratoires de contrôle qualité et de développement.
• Analyser les écarts ou résultats hors spécifications (OOS/OOT) et participer aux enquêtes analytiques.
• Assurer le suivi et la vérification des changements de méthodes dans le cadre du système qualité (change control).

Documentation et conformité réglementaire

• Rédiger et approuver les documents techniques : Procédures, instructions, rapports de transfert, plans de validation.
• Participer à la rédaction des dossiers réglementaires .
• S'assurer de la conformité aux BPF, GDP, et exigences Data Integrity.

Accompagnement au changement et amélioration continue

• Former les techniciens et analystes aux bonnes pratiques analytiques et à la validation de méthode.
• Participer à la mise en place de nouveaux équipements ou logiciels.
• Identifier et conduire des projets d'amélioration continue (réduction du temps d'analyse, automatisation, robustesse, CMV, Etc).
• Être référent technique et force de proposition sur l'évolution des pratiques analytiques du QC.

Bac +5 (Master, Ingénieur, Pharmacie, Doctorat) en chimie analytique, sciences pharmaceutiques, biochimie ou équivalent.Minimum 5 à 10 ans d'expériences en laboratoire pharmaceutique ou biopharmaceutique.Solide expérience en développement et validation de méthodes analytiques selon les référentiels ICH Q2 / USP / Ph. Eur.Connaissance approfondie des BPF/GMP et de la réglementation internationale (EMA, FDA, ICH).Maîtrise d'au moins plusieurs techniques analytiques : HPLC / UPLC / GC / UV / IR / Karl Fischer / Titrimétrie/ Etc.Bonne maîtrise des outils/logiciels : SAP, Labware, LES, CMV, etcCompétences en statistiques appliquées à la validation analytique.Bon niveau d'anglais technique et oral (lecture et rédaction de documents réglementaires)., * Bac +5 (Master, Ingénieur, Pharmacie, Doctorat) en chimie analytique, sciences pharmaceutiques, biochimie ou équivalent.

• Minimum 5 à 10 ans d'expériences en laboratoire pharmaceutique ou biopharmaceutique.
• Solide expérience en développement et validation de méthodes analytiques selon les référentiels ICH Q2 / USP / Ph. Eur.
• Connaissance approfondie des BPF/GMP et de la réglementation internationale (EMA, FDA, ICH).
• Maîtrise d'au moins plusieurs techniques analytiques : HPLC / UPLC / GC / UV / IR / Karl Fischer / Titrimétrie/ Etc.
• Bonne maîtrise des outils/logiciels : SAP, Labware, LES, CMV, etc
• Compétences en statistiques appliquées à la validation analytique.
• Bon niveau d'anglais technique et oral (lecture et rédaction de documents réglementaires)., Anglais technique Réalisation d'enquêtes marketing Force de proposition Validations des procédures HP Quality Center Bonnes pratiques de fabrication Amélioration continue

Fondé en 2013, Efor a su en 12 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences. Avec plus de 3200 collaborateurs répartis sur 3 continents, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution. Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire. Life sciences Consultancy powered by Global industries Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes. Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir. www.efor-group.com, Fondé en 2013, Efor a su en 12 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences. Avec plus de 3200 collaborateurs répartis sur 3 continents, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution. Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire. Life sciences Consultancy powered by Global industries Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir. www.efor-group.com