Clinical Development Specialist (F/H

En tant que Clinical Development Specialist au sein de l'équipe Développement Clinique, vous contribuez à la conception des études cliniques, à l'analyse des donnée cliniques, et à la production de documents scientifiques. Vous participez à la stratégie de développement clinique, en alignement avec les objectifs de l'entreprise., Vos responsabilités comprennent, mais ne sont pas limitées à :

1. Développement clinique : Collaborer avec l'équipe de stratégie clinique pour élaborer et mettre en œuvre des stratégies de développement clinique pour des actifs ciblant les maladies hépatiques rares et/ou l'oncologie ;

2. Élaboration de protocoles : Participer à la conception et à la rédaction de protocoles d'essais cliniques, en veillant au respect des exigences réglementaires, de la rigueur scientifique et des normes éthiques. Collaborer avec des équipes pluridisciplinaires pour optimiser la conception des essais et les critères d'évaluation ;

3. Gestion des essais cliniques : Superviser la planification, l'exécution et le suivi des essais cliniques, y compris le recrutement des patients, la sélection des sites, la collecte des données et la surveillance de la sécurité. Identifier et résoudre de manière proactive les problèmes potentiels afin de garantir la finalisation des essais dans les délais prévus ;

4. Analyse et interprétation des données : Analyser les données des essais cliniques et fournir des informations clés concernant la sécurité, l'efficacité et les paramètres pharmacodynamiques. Rédiger des rapports d'études cliniques de haute qualité et contribuer aux soumissions réglementaires ;

5. Relations externes : Établir et entretenir des relations avec des experts, des investigateurs et des sites d'étude afin de soutenir les activités liées aux essais cliniques et de favoriser les échanges scientifiques ;

6. Soutien aux affaires réglementaires : Collaborer avec l'équipe pour préparer les soumissions réglementaires, les réponses aux questions des autorités et tout autre document nécessaire à l'enregistrement et à l'approbation des produits ;

7. Publications et présentations : Préparer des manuscrits scientifiques, des résumés et des présentations destinés à des revues à comité de lecture et à des conférences scientifiques. Diffuser les résultats des essais cliniques auprès des parties prenantes internes et externes.

En complément, vous serez amené à :

• Mettre votre expertise scientifique au service de la conception des études cliniques conformément à la stratégie de développement clinique ;
• Contribuer à la rédaction des documents clés des études, notamment les protocoles, les sections cliniques de la brochure de l'investigateur et les formulaires de consentement éclairé des patients ;
• Veiller à ce que les enseignements issus des échanges avec les parties prenantes externes (leaders d'opinion, professionnels de santé, investigateurs, équipes des centres investigateurs, patients et associations de patients) orientent la conception des essais cliniques et le développement des protocoles ;
• Soutenir les initiatives exploitant les données de vie réelle (Real World Evidence) et les données historiques afin d'éclairer la prise de décision ;
• Réaliser des revues de données cliniques en collaboration avec les autres fonctions, en assurant, lorsque cela est pertinent, l'implication du Data Safety Monitoring Board et/ou du Clinical Event Committee ;
• Contribuer aux sections cliniques des dossiers réglementaires (PIP, NDA, MAA, IND, IB, dossiers de briefing réglementaire) et participer aux interactions réglementaires écrites et orales sous un angle clinique ;
• Collaborer étroitement avec l'équipe clinique et les autres membres de l'équipe projet afin d'examiner les principaux indicateurs de l'étude (données d'inclusion, taux de rétention, taux d'échec au screening, déviations au protocole) et définir les actions appropriées ;
• Participer à l'identification et à la sélection des centres investigateurs et accompagner ces centres pendant la conduite des études en étroite collaboration avec les autres membres de l'équipe projet.

• Vous êtes titulaire d'un diplôme supérieur en sciences de la vie (médecine, PhD, PharmD, master ou équivalent) ;
• Vous justifiez d'une expérience avérée en recherche clinique et en développement de médicaments, idéalement acquise dans l'industrie biopharmaceutique ;
• Vous possédez idéalement une expertise dans les maladies hépatiques et/ou en oncologie ;
• Vous disposez d'une solide connaissance de la conception, de la conduite des essais cliniques et des exigences réglementaires ;
• Vous êtes capable d'évoluer dans un environnement dynamique et de vous adapter à des priorités changeantes ;
• Vous faites preuve d'une vision stratégique appliquée à la stratégie clinique et à la conception des études ;
• Vous avez démontré votre leadership et possédez de solides capacités de résolution de problèmes ;
• Vous avez participé à des équipes de développement pluridisciplinaires et/ou coordonné ce type d'équipes ;
• Vous possédez une connaissance approfondie des standards ICH-GCP ;
• Vous évoluez aisément dans un environnement international stimulant et disposez de l'autonomie, de la flexibilité et de l'adaptabilité nécessaires pour réussir dans une société de biotechnologie ;
• Vous maîtrisez le français et l'anglais, à l'écrit comme à l'oral (niveau B2 minimum).