Ingénieur Système H/F

Au sein de l’équipe R&D, l’Ingénieur Système est garant de la cohérence technique globale du produit et de sa conformité aux besoins clients, aux exigences réglementaires et aux contraintes applicables. Il recueille et formalise les besoins des utilisateurs et des clients, les traduit en exigences système et assure leur traçabilité tout au long du cycle de développement.

Il définit l’architecture fonctionnelle et physique des dispositifs, coordonne les travaux techniques multidisciplinaires et arbitre les choix techniques afin de garantir la performance, la sécurité et la conformité des produits. Il veille à l’alignement de l’ensemble des parties prenantes sur les exigences système.

VOS PRINCIPALES RESPONSABILITES

• Recueillir, analyser et formaliser les besoins clients, les exigences utilisateurs et les contraintes réglementaires en données d’entrée de conception.
• Définir, documenter et maintenir l’architecture fonctionnelle et physique des produits tout en garantissant leur cohérence technique globale.
• Assurer la gestion, la traçabilité et la conformité des exigences système tout au long du cycle de développement.
• Rédiger et contribuer à la documentation technique, réglementaire et de certification (dossiers techniques, analyses de risques, fiches techniques, notices d’utilisation).
• Assurer l’alignement des parties prenantes internes et externes sur les exigences et orientations techniques du projet.
• Participer aux analyses de risques (ISO 14971, AMDEC/FMEA) et mettre en œuvre les actions de maîtrise associées.
• Réaliser les essais système, analyser les défaillances observées et piloter les actions correctives associées.
• Participer à la caractérisation des performances du dispositif, notamment en matière de précision, répétabilité et robustesse.
• Participer aux études d’utilisabilité et aux évaluations réalisées avec les utilisateurs finaux.
• Collaborer avec des laboratoires sur les tests réglementaires.

• Diplôme d’ingénieur ou formation équivalente (niveau Bac+5).

Expérience

• Expérience de 5 ans minimum, dont une expérience significative dans les dispositifs médicaux.
• Expérience souhaitée dans la soumission de dossiers dans le cadre du marquage CE (MDR) et/ou FDA., * Maîtrise du cycle de développement des dispositifs médicaux (cycle en V)
• Très bonne connaissance des exigences réglementaires et qualité applicables aux dispositifs médicaux, notamment ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601 et IEC 62366.
• Capacité à coordonner et arbitrer des choix techniques dans un environnement multidisciplinaire (mécanique, électronique, logiciel).
• Expérience dans la rédaction des exigences système, des données d’entrée de conception, des analyses de risques et de la gestion de la traçabilité.
• Maîtrise des outils de gestion des exigences et de traçabilité, par exemple Rectify.
• Maîtrise de l’anglais technique.
• Polyvalence et flexibilité.

POURQUOI NOUS REJOINDRE ?

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• Contrat : CDI, forfait 218 jours par an
• Localisation : Saint Martin d’Hères (38)
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Avantages :

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Formation:

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Lieu du poste : En présentiel

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