Computer System Validation consultant

Agidens

Belgium

7 days ago

Role details

Contract type

Permanent contract

Employment type

Full-time (> 32 hours)

Experience level

Experienced

Experience required

2 years minimum

Working hours

Regular working hours

Languages

Dutch, English

Job source

www.adzuna.be

Tech stack

Data Integrity Supervisory Control and Data Acquisition (SCADA) Laboratory Information Management Systems Software Engineering

Job description

Computer system validation zorgt voor gedocumenteerd bewijs dat geautomatiseerde (computer)systemen compliant zijn en consistent presteren. Agidens biedt zijn klanten CSV services aan waarbij we advies en ondersteuning bieden om dit te realiseren.

Je bent verantwoordelijk voor de validatie van geautomatiseerde systemen binnen de Life Sciences sector
Je valideert softwaretoepassingen zoals MES, LIMS, ERP, SCADA, BMS, EBR en documentbeheersystemen
Opstellen en reviewen van validatiedocumenten zoals URS, validatieplannen, rapporten, protocollen en risicoanalyses.
Waarborgen van de naleving van GMP, GAMP5, EudraLex Vol. 4 en USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11-normen.
Pas GAMP5-richtlijnen toe met een risicogebaseerde aanpak en oog voor kwaliteit en duidelijkheid
Samenwerken met cross-functionele teams, waaronder QA, IT, engineering en productie of labo
Zorgen voor up-to-date kennis van de nieuwste trends en ontwikkelingen binnen CSV en relevante regelgeving.

Requirements

Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting of gelijkwaardig aan ervaring.
Minimaal 2 jaar ervaring in Computer System Validation binnen een GMP-omgeving, bij voorkeur in de farmaceutische industrie.
Kennis van onder meer GAMP5, USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11 en EudraLex Vol.4.
Kennis van data-integriteit, ALCOA+ en ISO-13485 is een grote plus
Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in Nederlands en Engels.

Benefits & conditions

Competitief salarispakket met extra legale voordelen zoals bedrijfswagen met elektrische laadpas, netto onkostenvergoeding, iPhone met abonnement, laptop, maaltijdcheques, ecocheques, een uitgebreid verzekeringspakket, groepsbonus, FIP plan en andere extralegale voordelen.
Een optimale work-life balance is belangrijk bij Agidens. Daarom bieden we 36 vakantiedagen aan. Ook thuiswerken hoort bij de mogelijkheden.
Vele leermogelijkheden via onze Agidens Academy om je persoonlijke carrière en ontwikkeling nog meer een boost te geven
Een sterke teamcultuur gebaseerd op vertrouwen en ownership
Blijf “connected” door regelmatige teammeetings en teambuildings