Chef de Projet Hardware & Software - Pilotage de Sous-Traitance H/F

Nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Hardware pour piloter le développement de notre imprimante pharmaceutique en coordonnant un écosystème de sous-traitants et de ressources internes. Vous serez le garant technique des développements confiés à des prestataires externes sur le carénage de l’imprimante, la tête d’impression - composant critique intégré dans des équipements tiers et le logiciel de pilotage, ainsi que de la maintenance, assurée par une ressource interne que vous coordonnerez. Ce rôle est au coeur de notre roadmap produit et de notre stratégie de déploiement industriel.

Responsabilités

Pilotage de la sous-traitance - Carénage de l’imprimante

• Rédiger les cahiers des charges techniques et fonctionnels du carénage (ergonomie, sécurité, nettoyabilité, esthétique) en cohérence avec les contraintes BPF

• Sélectionner, briefer et piloter les prestataires / bureaux d’études externes en charge de la conception et du prototypage du carénage

• Revoir et valider les livrables des sous-traitants (plans CAO, prototypes, dossiers techniques)

• Garantir le respect des délais, du budget et des exigences qualité, et coordonner le passage à l’industrialisation

Pilotage de la sous-traitance - Tête d’impression

• Définir les spécifications techniques (mécanique, fluidique, thermique, dosage volumétrique) de la tête d’impression, composant critique intégré dans des équipements tiers

• Piloter le(s) sous-traitant(s) en charge de la conception, du prototypage et de l’industrialisation (géométrie rotor/stator, profil cycloïdal, matériaux 316L / silicone LSR, USP Class VI)- Organiser et arbitrer les revues de conception, réceptionner et valider les prototypes livrés

• Piloter les protocoles de qualification (DQ/IQ/OQ/PQ) en environnement pharmaceutique, en propre ou avec l’appui des sous-traitants

• Assurer l’interface technique directe avec les fabricants de machines partenaires (OEM)

Pilotage de la sous-traitance - Logiciel de pilotage

• Formaliser les besoins fonctionnels du logiciel de pilotage : paramétrage du dosage volumétrique, boucle de rétro-information (capteur de pression en ligne, encodeur moteur, StallGuard), configuration RepRapFirmware / G-code

• Sélectionner et piloter le(s) prestataire(s) de développement logiciel et firmware

• Définir et suivre les jalons de développement, réceptionner et valider les livrables (tests fonctionnels, intégration machine, documentation)

• Garantir la traçabilité et la conformité des développements dans le cadre du système qualité, Coordination de la maintenance (ressource interne)

• Définir le plan de maintenance préventive et corrective des têtes d’impression et des machines déployées

• Encadrer et coordonner la ressource interne dédiée à la maintenance

• Mettre en place les procédures et la documentation de maintenance en conformité BPF

• Capitaliser sur le retour d’expérience terrain pour alimenter les évolutions produit

Pilotage transverse & innovation

• Consolider plannings, budgets et risques de l’ensemble des lots (carénage, tête d’impression, logiciel, maintenance)

• Rédiger et consolider la documentation technique réglementaire (DMR, dossiers de conception) à partir des contributions des sous-traitants

• Contribuer aux dépôts de brevets sur les innovations hardware

• Assurer un reporting régulier à la direction technique et produit

Coordination de la maintenance (ressource interne)- Définir le plan de maintenance préventive et corrective des têtes d’impression et des machines déployées- Encadrer et coordonner la ressource interne dédiée à la maintenance- Mettre en place les procédures et la documentation de maintenance en conformité BPF- Capitaliser sur le retour d’expérience terrain pour alimenter les évolutions produitPilotage transverse & innovation- Consolider plannings, budgets et risques de l’ensemble des lots (carénage, tête d’impression, logiciel, maintenance)- Rédiger et consolider la documentation technique réglementaire (DMR, dossiers de conception) à partir des contributions des sous-traitants- Contribuer aux dépôts de brevets sur les innovations hardware- Assurer un reporting régulier à la direction technique et produitCompétences techniques- Expérience confirmée en pilotage de sous-traitants / prestataires techniques (cahier des charges, sélection, suivi, réception de livrables)- Solide culture mécatronique et/ou fluidique de précision (pompes volumétriques, dispensing) permettant de challenger techniquement les sous-traitants- Connaissance des procédés d’impression (extrusion, jet d’encre, seringue dosante…)- Expérience en environnement pharmaceutique ou DM (BPF, ISO 13485, GAMP 5)- Maîtrise des processus de qualification d’équipements (DQ/IQ/OQ/PQ)- Notions de CAO (SolidWorks, Catia, Fusion 360 ou équivalent) pour dialoguer avec les bureaux d’études- Bases en électronique embarquée, instrumentation et capteurs de précision (pression, encodeurs)- Connaissance de RepRapFirmware : configuration machine, G-code, macros (un plus)- Sensibilité aux matériaux polymères et élastomères (silicone, PTFE) en contexte pharmaceutique- Compétences en gestion de projet : planning, budget, gestion des risques multi-fournisseursSavoir-être- Leadership et capacité à fédérer- Excellent relationnel avec des partenaires industriels externes (OEM, prestataires, sous-traitants)- Rigueur documentaire compatible avec les exigences pharmaceutiques- Autonomie et agilité culture startup assumée- Anglais professionnel requis- Appétence pour l’écosystème impression 3D, Expérience confirmée en pilotage de sous-traitants / prestataires techniques (cahier des charges, sélection, suivi, réception de livrables)

• Solide culture mécatronique et/ou fluidique de précision (pompes volumétriques, dispensing) permettant de challenger techniquement les sous-traitants

• Connaissance des procédés d’impression (extrusion, jet d’encre, seringue dosante…)

• Expérience en environnement pharmaceutique ou DM (BPF, ISO 13485, GAMP 5)

• Maîtrise des processus de qualification d’équipements (DQ/IQ/OQ/PQ)

• Notions de CAO (SolidWorks, Catia, Fusion 360 ou équivalent) pour dialoguer avec les bureaux d’études

• Bases en électronique embarquée, instrumentation et capteurs de précision (pression, encodeurs)

• Connaissance de RepRapFirmware : configuration machine, G-code, macros (un plus)

• Sensibilité aux matériaux polymères et élastomères (silicone, PTFE) en contexte pharmaceutique

• Compétences en gestion de projet : planning, budget, gestion des risques multi-fournisseurs

Savoir-être

• Leadership et capacité à fédérer

• Excellent relationnel avec des partenaires industriels externes (OEM, prestataires, sous-traitants)

• Rigueur documentaire compatible avec les exigences pharmaceutiques

• Autonomie et agilité culture startup assumée

• Anglais professionnel requis

• Appétence pour l’écosystème impression 3D

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Management d’équipe Anglais CAO SolidWorks Systèmes embarqués Procédés d’impression Sens du relationnel Création d’une base documentaire DAO Bonnes pratiques de fabrication Instrumentation Conduite de projet Autonomie CATIA Rédaction du cahier des charges Gestion du risque