Consultant - Administrateur de base de données réglementaires H/F

Au sein des équipes d’IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant qu’Administrateur de base de données réglementaires pour :

• Effectuer la saisie, l’enrichissement et la mise à jour des données réglementaires produits au sein des bases RIM et PMS,
• Analyser et exploiter les dossiers sources (notamment les dossiers eCTD) pour identifier les données fabricants, sites et activités,
• Contrôler la conformité et l’exactitude des données intégrées dans la base PMS de l’EMA dans le cadre du projet eDMP,
• Identifier les incohérences ou erreurs de données entre les différents systèmes et réaliser les actions de nettoyage (data cleansing),
• Assurer la fiabilisation continue des informations de conditionnement et des articles de conditionnement,
• Participer à la rédaction et à la mise à jour des procédures opérationnelles liées à la gestion des données réglementaires,
• Collaborer avec les équipes réglementaires et IT pour optimiser les flux de données et supprimer la double saisie., En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.

• Formation : Diplome de Pharmacie (PharmD) ou Master 2 en Affaires Réglementaires, Droit de la santé ou Ingénierie de la santé
• Expérience : Profil junior accepté (avec une première expérience, stage ou alternance significatifs en affaires réglementaires)
• Compétences techniques : Maîtrise de la structure des dossiers eCTD/CTD, pratique des outils de gestion des données réglementaires (RIM), sensibilité aux normes et portails européens (PMS, eDMP, xEVMPD/IDMP appréciés)
• Environnement : Industrie pharmaceutique, réglementation EMA, gouvernance et intégrité de la donnée réglementaire (Data Integrity)
• Savoir être : Rigueur, excellent esprit critique sur la donnée, autonomie, capacité d’analyse et de synthèse
• Langues : Français & Anglais professionnel

Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail.

IVIDATA Life Sciences place l’expertise au cœur de nos actions. Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.

Nos 140 consultants déploient leurs compétences dans 3 domaines clés : Biométrie & Data, Opérations & Développement cliniques, Affaires réglementaires & Vigilances.