Systems & Requirements Engineer - Medizintechnik

Deine Aufgaben * Du erhebst, analysierst und strukturierst System-/Produktanforderungen (Workshops, Use Cases/User Stories) und formulierst klare, testbare Spezifikationen. * Du übersetzt regulatorische Anforderungen (u. a. MDR, ISO 13485, IEC 62304, EN 60601, ISO 14971) in konsistente Design Inputs. * Du verantwortest das Requirements Lifecycle Management (Versionierung, Baselining, Change Control & Impact Analysis). * Du sicherst End-to-End-Traceability zwischen Anforderungen, Design/Architektur, Risiken und Verifikation/Validierung. * Du gestaltest Risikomanagement nach ISO 14971 aktiv mit (Hazards, Bewertung & Maßnahmen). * Du moderierst Zielkonflikte & Prioritäten (Trade-offs) und wirkst an skalierbaren Prozessen/Tools (z. B. V Modell, Requirements-/Traceability-Tooling) mit.

Dein Profil * Mehrjährige Erfahrung im Systems Engineering / Requirements Engineering, idealerweise MedTech (oder vergleichbar reguliertes Umfeld). * Erfahrung mit komplexen Systemen aus Hardware und Software. * Erfahrung im Requirements Management inkl. Traceability und Change Control; Anforderungen präzise und testbar formulieren. * Sicherer Umgang mit relevanten Normen und Standards (ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, DIN EN 60601-Reihe). * Vorteilhaft: Erfahrung mit Tools wie DOORS, Polarion, Jama (oder vergleichbar) sowie Prozess-/QMS-Weiterentwicklung. * Du arbeitest strukturiert, eigenverantwortlich, mit hohem Qualitätsanspruch * Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Über uns RAYDIAX ist ein aufstrebendes MedTech-Unternehmen aus Magdeburg. Wir entwickeln den weltweit ersten Therapie-Assistenz-CT und bereiten derzeit die internationale Markteinführung vor.