GMP Experte Qualifizierung & Lifecycle Management
engineering people GmbH
Biberach an der Riß, Germany
26 days ago
Role details
Contract type
Permanent contract Employment type
Full-time (> 32 hours) Working hours
Regular working hours Languages
English, German Experience level
SeniorJob location
Biberach an der Riß, Germany
Tech stack
Microsoft Office
SAP Applications
Vault (Revision Control System)
Trackwise
Veeva
Job description
- Steuerung komplexer, bereichsübergreifender Änderungen im Change-Control- und Lifecycle-Management bis zur fristgerechten Umsetzung
- Erstellung und Pflege regulatorisch konformer GMP-Dokumente wie Spezifikationen, SOPs und materialspezifischer Statements
- Schnittstellenarbeit über Standorte hinweg mit Supply Chain, Qualitätssicherung und Produktion
- Bearbeitung von Abweichungen, Investigations, CAPAs sowie Unterstützung bei Audits und Inspektionen
- Durchführung periodischer Reviews von Disposables und Packmitteln im Lifecycle-Management
Requirements
- Studium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder vergleichbare Qualifikation
- Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle sowie der Bewertung, Überwachung und Umsetzung von GMP-Anforderungen
- Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen an Disposables und Packmitteln
- Kenntnisse im Umgang mit QM-Systemen wie SAP, Trackwise und Veeva Vault sowie mit MS Office
- durchsetzungsfähige, zielorientierte, kommunikative sowie organisatorische Arbeitsweise
- sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse