QA Business Owner Data Intergrity

In deze functie ben je verantwoordelijk voor het waarborgen van de naleving van alle van toepassing zijne regelgevingen en interne procedures met betrekking tot data-integriteit binnen een GxP productieomgeving. Je draagt bij aan de hoogste kwaliteitstandaarden door proactief risico's te identificeren, medewerkers te trainen en continue verbetering te stimuleren. Als Data Integrity Expert vertegenwoordig je de site in globale netwerken. Je fungeert als het primaire aanspreekpunt tijdens regulatoire inspecties en levert actieve support binnen het bredere Sanofi-netwerk. Je volgt actief de evolutie van digitale applicaties en AI-toepassingen op en vertaalt deze naar de data-integriteitspraktijk van de site. Je maakt deel uit van een klein Quality Systems team en je werkt nauw samen met meerdere afdelingen om een robuuste data-integriteitscultuur te verankeren in de dagelijkse operaties.

• Bepalen van de strategische richting en prioriteiten voor data-integriteit op de site Geel
• Adviseren over en implementeren van cross-departementale data-integriteitsstrategieën
• Vertegenwoordigen van de site Geel binnen de Global Community of Practice (CoP) en zorgen voor lokale implementatie en communicatie
• Identificeren, beoordelen en mitigeren van risico's met betrekking tot data-integriteit
• Onderzoeken van data-integriteitsincidenten (incl. datalekken en datavervalsing) en implementeren van CAPA's
• Adviseren van management over verbeteracties naar aanleiding van audit- en inspectiebevindingen
• Optreden als Subject Matter Expert (SME) tijdens regulatoire inspecties en audits (FDA, FAGG)
• Actieve ondersteuning bieden aan andere sites binnen het netwerk
• Uitvoeren van regelmatige datakwaliteitscontroles en -validaties
• Genereren, analyseren en reviewen van data-integriteitsrapporten en -metrics (bv. DIMM)
• Identificeren van trends, risico's en opportuniteiten voor verbetering
• Leiden en implementeren van continue verbeterinitiatieven rond data-integriteit
• Verankeren van best practices binnen processen en systemen
• Ontwikkelen en verzorgen van trainingsprogramma's en awareness-initiatieven voor de site
• Benchmarken met andere bedrijven (binnen en buiten pharma) rond data-integriteit best practices
• Actieve deelname aan internationale conferenties, trainingen en netwerken
• Delen van kennis en inzichten binnen de site en het bredere organisatie-netwerk
• Opvolgen van nieuwe digitale technologieën en AI-toepassingen relevant voor data-integriteit
• Evalueren en integreren van innovatieve oplossingen in bestaande processen en systemen

De resultaten van metingen en analyses beschrijven Opvolggegevens registreren

Metingen en analyses uitvoeren Gegevens registreren en doorgeven

Periodieke overzichten opstellen van de gerealiseerde analyses

Toezien op de toepassing van procedures en regels op vlak van hygiëne, veiligheid, kwaliteit en milieu

Analyse- en meetresultaten opstellen

Stalen ontvangen en controleren

Eerstelijnsonderhoud opvolgen

Stalen nemen

Meet- en analyseapparaten controleren

Apparatuur en stalen voorbereiden voor de analyse

De naleving van preventiemaatregelen controleren (QHSE)

Academische bachelor

Minstens 2 jaar ervaring

Minstens 2 jaar ervaring

• Data-analyse: complexe datasets kunnen analyseren en patronen, afwijkingen en verbeterpunten identificeren.

• Nauwkeurigheid en oog voor detail: hoge kwaliteitsstandaarden handhaven in alle werkzaamheden.

• Communicatie: helder en effectief communiceren op alle niveaus van de organisatie, zowel mondeling als schriftelijk.

• Probleemoplossend: bekwaamheid in het identificeren van oorzaken (root cause analysis) van data-integriteitsproblemen en het ontwikkelen van effectieve CAPA's

• Geautomatiseerde systemen: kennis en ervaring met validatie van geautomatiseerde systemen en software relevant voor data-integriteitsbeheer (o.a. LIMS, MES, ...)

• Regelgevende kennis: diepgaande kennis van toepasselijke richtlijnen en regelgeving inzake data-integriteit (ALCOA+, GAMP5, EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11)

• Digitale & AI-affiniteit: sterke voeling met digitale applicaties, data-platformen en opkomende AI-toepassingen; vermogen om de impact hiervan op data-integriteit te beoordelen en te vertalen naar praktische implementatie.

• Leiderschap en trainingsvaardigheden: medewerkers kunnen motiveren, begeleiden en opleiden op het gebied van data-integriteit

• 5-10 jaar ervaring in het waarborgen van naleving van regelgevende vereisten met betrekking tot data-integriteit binnen een GxP omgeving

• Uitstekende communicatievaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in Nederlands en Engels

• Proactieve en resultaatgerichte werkhouding

• een fulltime functie met verantwoordelijkheden en doorgroeimogelijkheden in een brede, groeiende organisatie waar betrokkenheid, integriteit, ondernemingszin en samenwerking drijvende waarden zijn.
• Een aantrekkelijk salarispakket met maaltijdcheques (t.w.v. €8), een hospitalisatieverzekering,...
• Incentive (indien targets behaald worden).
• een grote bedrijfssite, met bedrijfsrestaurant, Finse piste, enz.
• Type contract: je wordt tewerkgesteld via Sanofi
• Duurtijd opdracht: optie vast in dienst
• Tijdregeling: te werken in dagdienst met glijdende werktijden te starten tussen 7u en 10u30, 8u per dag te werken met 0,5u middagpauze, eindigend tussen 15u30 en 19u

Sanofi heeft meer dan 110.000 medewerkers, is gevestigd in meer dan 100 landen en is daarmee één van de grootste farmaceutische ondernemingen ter wereld. Sanofi's sterktes zijn diabetesoplossingen, vaccins, innovatieve geneesmiddelen, consumer health care, opkomende markten en diergeneesmiddelen. Door de overname van Genzyme in 2011 heeft Sanofi haar expertise op vlak van de biotechnologie en de behandeling van zeldzame ziektes versterkt . Vandaag geniet Sanofi Genzyme van het bereik en de middelen van een van 's werelds grootste farmaceutische bedrijven, met een gemeenschappelijk engagement om het leven van patiënten te verbeteren. De productiesite in Geel is een onderdeel van Sanofi's Industrial Operations network en is het Center of Excellence voor de productie van therapeutische enzymen voor de behandeling van de ziekte van Pompe's. De productie van deze enzymen gebeurt via celculturen in grote bioreactoren, gevolgd door de opzuivering ervan. Op de site in Geel zetten zo'n 650 enthousiaste medewerkers zich elke dag ten volle in om dit complexe proces in goede banen te leiden.