Functional Safety & Software Risk Manager

Planung, Durchfhrung und kontinuierliche Pflege des Software-Risikomanagements gem relevanter Normen (z. B. ISO 14971, IEC 62304) Identifikation, Bewertung und Dokumentation softwarebezogener Gefhrdungen und Risiken ber den gesamten Produktlebenszyklus Erstellung und Pflege von Risikoanalysen sowie der zugehrigen Risikomanagementakte fr Software Definition und Nachverfolgung von Risikokontrollmanahmen in enger Zusammenarbeit mit Softwareentwicklung, Systemarchitektur und Qualittssicherung berwachung der Wirksamkeit implementierter Manahmen sowie Aktualisierung des Risikostatus bei nderungen Koordination und Moderation von Software-Hazard-Analysen sowie Untersttzung der bergeordneten Gerte-Hazard-Analyse Sicherstellung der Konsistenz zwischen Software-, System- und Gebrauchssicherheitsrisiken Planung, Koordination und Pflege von Software-FMEAs (z. B. Design- und Prozess-FMEA) inklusive Abstimmung mit dem bergeordneten Produktrisikomanagement Enge Schnittstellenarbeit mit Produktrisikomanagern zur Sicherstellung einer konsistenten Risikoanalyse ber System-, Hardware- und Softwareebene hinweg Integration der Software-FMEA-Ergebnisse in die Gesamtrisikobewertung und Gerte-Hazard-Analyse Untersttzung bei internen und externen Audits sowie regulatorischen Prfungen im Bereich Software-Risikomanagement Schulung und Beratung von Entwicklungsteams in Bezug auf Risikoidentifikation und -bewertung

Abgeschlossenes Studium der Informatik, Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Softwareentwicklung und/oder im Risikomanagement Idealerweise Erfahrung in der Medizintechnik- oder HealthTech-Branche Erfahrung in der Produktentwicklung unter formalen Designkontrollen und Qualittsmanagementsystemen Fundierte Kenntnisse relevanter Normen (z. B. IEC 62304, IEC 61508, ISO 26262 oder DO-178C) Erfahrung in globalen, funktionsbergreifenden und interkulturellen Teams Sicherer Umgang mit gngigen Software-Entwicklungswerkzeugen sowie MS Office Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Bereitschaft zu gelegentlichen nationalen und internationalen Dienstreisen (ca. 10 %) Hohe Zuverlssigkeit, Sorgfalt und eigenstndige Arbeitsweise Ausgeprgte Organisationsfhigkeit Analytisches Denken und strukturierte Vorgehensweise Kommunikationsstrke und Teamfhigkeit

Fresenius Medical Care ist weltweit fhrend in der Nierenversorgung und hat sich der Verbesserung der Lebensqualitt von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verschrieben. Unsere Mission ist es, hochwertige, innovative Produkte, Dienstleistungen und Pflege whrend des gesamten Gesundheitsprozesses anzubieten. Geleitet von unserer Vision ? ?Eine lebenswerte Zukunft schaffen. Fr Patienten. Weltweit. Jeden Tag.? ? arbeiten wir zielstrebig und mitfhlend, untersttzt von einem globalen Team von ber 125.000 Mitarbeitern. In unserem Segment Care Enablement entwickeln und liefern wir lebenserhaltende medizinische Produkte, digitale Gesundheitslsungen und Therapien, die klinische Teams untersttzen und die Behandlungsergebnisse fr Patienten verbessern. Unsere FME Reignite-Strategie treibt den Wandel durch Innovation, Effizienz und nachhaltiges Wachstum voran. Unsere Werte leiten unsere Arbeit: Wir kmmern uns um unsere Patienten, umeinander und um unsere Gemeinschaften. Wir verbinden Teams und Grenzen, um gemeinsam Spitzenleistungen zu erbringen Wir verpflichten uns, Dinge richtig zu tun ? mit Zielstrebigkeit zu wachsen und die Nierenversorgung mit Integritt und Innovation anzufhren Unser Standort in Schweinfurt spielt eine wichtige Rolle in unserer weltweiten Produktion von medizinischen Gerten fr die Dialyse. Mehr als 1400 Mitarbeiter tragen mit ihrem Fachwissen und ihrem Engagement dazu bei, dass unsere Produkte den hchsten Qualittsstandards entsprechen ? etwa ein Drittel von ihnen arbeitet in der Forschung und Entwicklung. Seit 2019 verfgt Schweinfurt auch ber ein Technologiezentrum mit einer Flche von rund 8000 Quadratmetern. Hier arbeiten rund 220 Spezialisten aus verschiedenen Disziplinen zusammen, um die Entwicklung unserer Dialysegerte voranzutreiben. Wir stellen medizinische Gerte her, die speziell fr die Hmodialyse (HD), die Peritonealdialyse (PD) und die Akutversorgung entwickelt wurden. Werden Sie Teil dieses Teams und leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Weiterentwicklung und Verbesserung von Dialyse-Therapien weltweit. In dieser Rolle geht es um die Sicherstellung des systematischen Managements von Software-bezogenen Risiken im Rahmen der Neu- oder Weiterentwicklung von Dialysegerten zur Gewhrleistung der Produktsicherheit und regulatorischen Compliance., Bei Fresenius Medical Care gibt es viel zu entdecken, unabhngig davon, in welchem Bereich Sie Experte (m/w/d) sind und wie viel Erfahrung Sie mitbringen ? alles im Dienste Ihrer beruflichen Laufbahn. Ob vor oder hinter den Kulissen ? Sie tragen dazu bei, dass immer mehr Menschen auf der ganzen Welt Zugang zu immer besserer Medizin erhalten. Individuelle Mglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und beruflichen Weiterentwicklung Eine Unternehmenskultur, in der es gengend Raum fr innovatives Denken gibt ? um gemeinsam die beste Lsung zu finden, nicht die schnellste Eine groe Anzahl engagierter Menschen mit vielfltigen Fhigkeiten, Talenten und Erfahrungen Die Vorteile eines erfolgreichen globalen Konzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelstndischen Unternehmens