Gestionnaire Base de Données Affaires Réglementaires H/F

Rattaché(e) à l’équipe Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités

Gestion des bases de données réglementaires :

• Coordonner la création, la mise à jour et la maintenance des bases de données réglementaires en accord avec les spécificités pays
• Garantir la qualité, la cohérence et l’intégrité des données liées aux produits
• Extraire et communiquer auprès des différents services les données réglementaires requises
• Participer aux projets de digitalisation et d’optimisation des outils réglementaires
• Réaliser des contrôles qualité des données et mettre en œuvre des actions correctives
• Contribuer aux audits internes et inspections réglementaires
• Assurer l’ouverture et le suivi des tickets en lien avec les soumissions des données réglementaires électroniques (xEVMPD) dans les délais impartis à l’EMA
• Maintenir à jour la documentation qualité relative aux bases de données et aux activités afférentes
• Assurer le rôle de référent et d’interlocuteur privilégié pour répondre aux demandes internes

Gestion de projets

• Participer aux téléconférences organisées par le Global
• Assurer le rôle de Key User sur les bases de données liées au maintien des AMMs et des Articles de conditionnement
• Récolter les souhaits d’évolution des outils émis par les utilisateurs et les transmettre aux équipes concernées
• Partager les actualités auprès des équipes impactées

Suivi des KPI des Affaires Réglementaires

• Veiller à l’actualisation et à l’élaboration de KPIs pertinents (Portefeuille, Variations, Articles de Conditionnement, Budget, etc)
• Alerter en cas de dérive des KPI

Indicateurs de performance

• Respect des délais
• Qualité du suivi
• Qualité des données réglementaires, Grâce à des investissements dans de nouvelles capacités de développement, des sites de production, de nouvelles acquisitions et des partenariats stratégiques, nous avons l’occasion de façonner l’avenir de Sandoz et d’aider encore plus de personnes à accéder à des médicaments de haute qualité, abordables et durables.

Notre élan repose sur une culture ouverte et collaborative, portée par des collègues talentueux et ambitieux. En mettant à profit leurs compétences, ils évoluent dans un environnement agile et collégial offrant des carrières porteuses de sens, où la diversité des idées est valorisée et où le développement personnel est soutenu.

Rejoignez-nous et contribuez à rendre les soins de santé plus équitables et plus rapides.

• Autonomie, rigueur et organisation, curiosité, esprit d’initiative/d’équipe
• Capacité à établir des priorités et agilité
• Esprit d’analyse et prise de recul
• Sens de la communication
• Bon relationnel et esprit d’équipe

Formation& Expérience professionnelle

• Formation dans le domaine des systèmes d’information doublée d’une connaissance de l’environnement réglementaire
• Maitrise du Pack Office
• Anglais professionnel.
• Expérience de 2 ans minimum sur un poste équivalent idéalement dans l’industrie pharmaceutique.
• La connaissance de la base de données Veeva Vault RIM est un plus.

Engagement De Culture& Inclusion

Nous nous engageons à bâtir un environnement de travail inclusif et de grande qualité, ainsi que des équipes diversifiées qui reflètent les patients et les communautés que nous servons.