Lead Clinical Data Manager F/H

Missions générales : Le poste de gestionnaire principal des données cliniques consiste à piloter et encadrer l’équipe de data managers, tout en assurant des activités de data management sur plusieurs projets, du démarrage du projet à la fermeture de la base de données puis à l’archivage, afin de produire des bases de données de haute qualité pour l’analyse statistique.

Tâches et responsabilités :

1) Activités de management / pilotage Data Management

l Supervise les activités quotidiennes des membres de l’équipe DM :

• Agit en tant que chef d’équipe de gestion des données
• Fournit une formation au personnel du DM sur les processus spécifiques au projet
• Assure que les activités du projet sont réalisées dans les délais prévus et répondent à des normes de qualité élevées
• Suit les activités et les livrables des membres de l’équipe DM pour s’assurer que les plans et les processus sont suivis, en particulier, s’assure de la solidité des activités de test des e-CRF développés par l’équipe
• Supervise l’équipe de projet DM et effectue les tâches DM

l Gère les aspects liés au DM du projet :

• Représente le DM en tant que responsable fonctionnel lors des réunions internes qui le requièrent
• Fournit une communication proactive de l’état du projet, des tendances des données et de la résolution des problèmes avec l’équipe interne
• Élabore, génère et analyse, avec l’équipe DM, la stratégie et l’avancement des projets et/ou des rapports, en communiquant/ ou en participant à la communication d’un résumé des résultats et des activités de correction, au besoin, à la direction et à l’équipe de projet incluant le porteur du projet
• Assume la création et la gestion des échéanciers spécifiques au DM / discute des obstacles et des solutions proposées pour atteindre les objectifs du projet en temps opportun

• Participe aux audits réglementaires pour les études assignées l Développe, maintient et archive la documentation du projet DM, y compris :

• Plan de gestion des données, fichier et plan de validation des variables, directives de remplissage du CRF, et d’autres plans spécifiques à l’étude, au besoin. l Recommande des améliorations aux normes existantes Activités techniques / opérationnelles de Data Management

· Aider à la conception des CRF · Réaliser et/ou coordonner la réalisation de la base de données (via Cleanweb ou RedCAP). · Programmer les procédures de vérification logique (via Cleanweb et Python ou R), · Assurer la traçabilité de toutes les interventions sur la base de données · Générer et gérer les queries · Exporter les données pour l’analyse statistique et documenter le gel de base · Participer à la rédaction et à la mise à jour des procédures relatives aux tâches de data-management · Créer et administrer les comptes des utilisateurs · Rédiger les rapports de data-management

Être titulaire d’un master (bac+5) dans le domaine des systèmes d’information et de la gestion de données (ou à défaut dans un domaine scientifique ou équivalent) Bonne connaissance de CleanWeb Bonne connaissance de REDCap appréciée Connaissance de la programmation en langage R ou Python Expérience d’au moins 5 ans en datamanagement (académique et/ou industriel) Expérience de management d’équipe souhaitée