CSV Engineer

Als CSV Engineer ben je betrokken bij de validatie van geautomatiseerde en computergestuurde systemen binnen een GMP-omgeving. Je zorgt ervoor dat bedrijfs- en productiesystemen voldoen aan de geldende kwaliteitsstandaarden en regelgeving. Je werkt nauw samen met Automation Engineers, Project Engineers, QA en andere technische experten

• Je stelt validatiedocumentatie op en reviewt onder andere URS, risicoanalyses, testprotocollen en validatierapporten.
• Je voert en begeleidt FAT, SAT, commissioning, looptesten en kwalificatietesten.
• Je onderzoekt afwijkingen en testresultaten en werkt samen met technische teams en QA om problemen op te lossen.
• Je beoordeelt wijzigingen en software-upgrades vanuit een technisch en GMP-complianceperspectief.

Voor Agidens zijn we op zoek naar een CSV Engineer die technische expertise combineert met kennis van GMP en Computerized System Validation (CSV). Je werkt mee aan de validatie van geautomatiseerde systemen binnen de farmaceutische en biotechindustrie en vormt de schakel tussen techniek, automatisering en compliance.

• Je hebt een bachelor- of masterdiploma in IT, Engineering, Life Sciences of vergelijkbaar.
• Je hebt minimaal 1 jaar relevante werkervaring.
• Je hebt ervaring met werken binnen een GMP/GxP-gereguleerde omgeving
• Je hebt relevante ervaring binnen een technische, industriële of farmaceutische omgeving.
• Je bent analytisch, nauwkeurig en kunt technische informatie vertalen naar requirements, risico’s en testscenario’s.
• Je hebt een goede kennis van het Nederlands en Engels.

• Een technisch uitdagende rol: je werkt op het snijvlak van GMP en validatie.
• Een sterke technische omgeving: je werkt samen met ervaren engineering- en validation & testing-experts.
• Veel afwisseling: je combineert technische vraagstukken met validatie, testing en klantencontact.
• Een dynamische werkomgeving: je komt terecht in een organisatie waar expertise, initiatief en samenwerking centraal staan.
• Een aantrekkelijk totaalpakket: een marktconform salaris, leaseauto, verzekeringen, onkostenvergoeding,…
• Work-life balance: hybride werkomgeving met flexibele werkuren en maar liefst 37 vakantiedagen.