Data Manager Clinique - Phase I H/F

• Agir en tant que contact clé pour toutes les activités de gestion des données liées aux études de phase précoce et First-in-Human attribuées, et participer aux réunions de projet, d’équipe d’étude et de revue des données.
• Participer à la sélection des CRO et d’autres prestataires de services de données en préparant les spécifications de data management et en évaluant les propositions.
• Contribuer à la conception et à la mise en place de l’étude, y compris la section data management du protocole, la définition des flux de données, la cohérence des données collectées, les spécifications eCRF et la collecte des données de sécurité, de biomarqueurs et d’efficacité préliminaire.
• Gérer les activités de data management externalisées conformément aux exigences de coût, de délai et de qualité des données.
• Revoir et valider les livrables de data management, y compris le Plan de Gestion des Données, le plan de validation, le plan de revue des données, les spécifications de transfert, les directives de remplissage de l’eCRF, les instructions de codage et les plans de rapprochement.
• Coordonner et réaliser les tests d’acceptation utilisateur (UAT) de l’eCRF avant la mise en production et à la suite des amendements du protocole.
• Mettre en oeuvre des contrôles de qualité des données basés sur les risques et ciblés.
• Assurer la réalisation en temps voulu de toutes les activités de data management, y compris la saisie des données, le nettoyage continu des données, le codage médical, les transferts de données externes, l’intégration des données de laboratoire et pharmacocinétiques, le rapprochement des SAE et la gestion des extractions de données liées à l’escalade de dose.
• Revoir les spécifications SDTM et contribuer à la vérification des jeux de données SDTM et de la documentation associée.
• Évaluer régulièrement la performance des CRO et des prestataires, identifier les écarts ou les risques, et définir et suivre des plans d’actions correctives.
• Participer aux réunions de revue des données et valider les rapports associés.
• Coordonner et documenter les extractions intermédiaires de données, les instantanés de base de données, les gels (freezes), les verrouillages (locks) et, le cas échéant, les déverrouillages de base de données, après vérification de tous les prérequis requis.
• Fournir aux statisticiens les données pour l’analyse statistique.
• Vérifier la présence de toute la documentation de data management dans le Trial Master File (TMF).

• Enseignement supérieur scientifique, équivalent à un Master en Data Management ou équivalent.
• Au moins 5 ans d’expérience en data management clinique dans l’industrie biotechnologique, pharmaceutique ou au sein d’une CRO.
• Expérience confirmée en data management externalisé et en supervision de CRO/prestataires pour des études cliniques interventionnelles.
• Connaissance des bonnes pratiques de gestion des données cliniques et des environnements réglementaires européen et américain.
• Connaissance des outils de data management, de SAS et des standards CDISC, notamment SDTM.
• Anglais courant., * Enseignement supérieur scientifique, équivalent à un Master en Data Management ou équivalent. * Au moins 5 ans d’expérience en data management clinique dans l’industrie biotechnologique, pharmaceutique ou au sein d’une CRO. * Expérience confirmée en data management externalisé et en supervision de CRO/prestataires pour des études cliniques interventionnelles. * Connaissance des bonnes pratiques de gestion des données cliniques et des environnements réglementaires européen et américain. * Connaissance des outils de data management, de SAS et des standards CDISC, notamment SDTM. * Anglais courant., * Enseignement supérieur scientifique, équivalent à un Master en Data Management ou équivalent.
• Au moins 5 ans d’expérience en data management clinique dans l’industrie biotechnologique, pharmaceutique ou au sein d’une CRO.
• Expérience confirmée en data management externalisé et en supervision de CRO/prestataires pour des études cliniques interventionnelles.
• Connaissance des bonnes pratiques de gestion des données cliniques et des environnements réglementaires européen et américain.
• Connaissance des outils de data management, de SAS et des standards CDISC, notamment SDTM.
• Anglais courant.

EUR

Anglais Contrôle qualité Gestion des données Prise de note

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