Consultant - Lead Data Manager Programmeur H/F

Au sein des équipes d’IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant que Data Manager Programmeur pour :

• Assurer l’oversight et le pilotage de la programmation CDISC SDTM sur un portefeuille de 5 à 10 études cliniques (toutes phases, notamment en Oncologie et Neuroscience)
• Coordonner les activités de programmation des datasets SDTM réalisées par les sous-traitants pour garantir la qualité des livrables et le respect des délais
• Réaliser le contrôle qualité (QC) des bases de données SDTM et garantir leur conformité
• Participer activement à la création et à la revue de la documentation réglementaire (spécifications, sDRG, Define.xml, etc.)
• Développer et maintenir des programmes automatisés sous SAS pour la transformation et la dérivation des données
• Gérer les transferts et le partage de bases de données vers les partenaires extérieurs dans le cadre des études cliniques
• Veiller à la bonne application des normes CDISC, des Bonnes Pratiques de Data Management et des exigences réglementaires en vigueur, En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.

Formation : Master 2 / Bac+5 en Biostatistique, Bio-informatique, Data Management ou domaine scientifique équivalent

Expérience : Minimum 5 ans d’expérience en Data Management clinique avec programmation CDISC

Compétences techniques :

• Maîtrise avancée de la programmation SAS et de la structuration des données au format CDISC-SDTM
• Excellente connaissance des systèmes d’information, de l’architecture des bases de données cliniques et de la documentation associée (Define.xml, sDRG)

Environnement :

• Une connaissance des aires thérapeutiques Oncologie et/ou Neuroscience est un plus
• Maîtrise des exigences réglementaires applicables (GCP/BPC, guidelines ICH, standards CDISC)
• Expérience en gestion et suivi de prestataires/sous-traitants (oversight CRO)

Savoir-être :

• Autonomie, rigueur, organisation et souci du détail
• Fortes capacités d’analyse, de résolution de problèmes et engagement envers la qualité
• Aptitude à coordonner des projets multiples et à gérer les priorités selon les délais définis

Langues : Anglais professionnel (écrit et oral requis pour les échanges internationaux et la documentation)

Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail.

IVIDATA Life Sciences place l’expertise au cœur de nos actions. Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.

Nos 140 consultants déploient leurs compétences dans 3 domaines clés : Biométrie & Data, Opérations & Développement cliniques, Affaires réglementaires & Vigilances.