Senior Specialist IT Quality & Compliance

In deze functie neem je een centrale rol op binnen een farmaceutische omgeving waar kwaliteit en compliance nauw samenhangen met IT-processen. Je bewaakt dat systemen, processen en werkwijzen in lijn blijven met GMP-richtlijnen en bredere kwaliteitsvereisten. Daarbij combineer je je ervaring in CSV en QA met een sterke focus op continue verbetering. Je werkt samen met verschillende betrokken partijen en krijgt de ruimte om verbeterkansen te signaleren, uit te werken en door te voeren.

• beheren en opvolgen van periodieke kwaliteitsactiviteiten en reviews
• coördineren van CAPA’s, change controls en deviatieprocessen
• ondersteunen van interne en externe audits en inspecties
• reviewen en goedkeuren van kwaliteitsdocumentatie en procedures
• identificeren en implementeren van procesverbeteringen binnen IT Quality
• uitvoeren van gap assessments en wegwerken van compliance-afwijkingen
• opnemen van verbeterprojecten en sporadische initiatieven rond CSV
• toepassen van relevante GxP-principes binnen de IT-kwaliteitswerking

Je werkt zelfstandig, neemt eigenaarschap over je domein en weet prioriteiten te stellen in een gereguleerde omgeving. Dankzij je analytische aanpak herken je snel verbetermogelijkheden en vertaal je die naar werkbare oplossingen. Je communiceert vlot met verschillende stakeholders.

Minstens 5 jaar ervaring

Minstens 5 jaar ervaring

• een bachelor- of masterdiploma in IT, Life Sciences of een gelijkaardige richting
• minstens 6 jaar ervaring binnen IT Quality, QA of GxP-compliance
• praktische ervaring met CAPA, change control, deviatiebeheer en audits
• kennis van GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GMP en CSV
• een vlotte kennis van Nederlands en Engels

Rapporten opstellen

Een risicoanalyse uitvoeren

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega’s. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).