Senior CSV & IT Compliance Specialist | GMP Digital Systems

Heb jij ervaring met Computerized System Validation (CSV), IT Quality en GxP-compliance? Krijg je energie van het optimaliseren van digitale processen, het begeleiden van audits en het waarborgen van de kwaliteit van kritische IT-systemen? Dan hebben wij een uitdagende opportuniteit voor jou.

Voor een toonaangevende en innovatieve organisatie binnen een sterk gereguleerde omgeving zoeken we een CSV / IT Quality Specialist die een centrale rol speelt in het garanderen van compliance, kwaliteit en validatie van geautomatiseerde systemen. In deze functie werk je samen met IT, Quality, Operations en externe partners om ervoor te zorgen dat systemen en processen voldoen aan de hoogste GMP- en kwaliteitsnormen.

Als CSV / IT Quality Specialist ben jij het aanspreekpunt voor de validatie, compliance en kwaliteitsborging van IT-systemen gedurende hun volledige levenscyclus. Je zorgt ervoor dat systemen compliant zijn met internationale richtlijnen zoals GAMP 5, EU Annex 11, 21 CFR Part 11 en ICH Q10 en draagt actief bij aan audit readiness binnen de organisatie. Je combineert technische expertise met een sterke kwaliteitsmindset en weet complexe processen te vertalen naar duidelijke procedures en efficiënte werkwijzen.

Computerized System Validation (CSV) & System Lifecycle Management

• Beheren en onderhouden van validatiestrategieën voor geautomatiseerde systemen.
• Uitvoeren van risicoanalyses en impactassessments voor nieuwe en bestaande IT-oplossingen.
• Opstellen, reviewen en beheren van validatiedocumentatie gedurende de volledige systeemlevenscyclus.
• Beheren van validatiedossiers en waarborgen van een consistente en compliant aanpak.
• Samenwerken met systeemeigenaars, business stakeholders en kwaliteitsafdelingen.

Process Excellence & Documentatiebeheer

• Opstellen, beheren en optimaliseren van SOP’s, werkinstructies en kwaliteitsdocumentatie.
• Implementeren en onderhouden van digitale processen binnen de organisatie.
• Bewaken van document compliance en correcte archivering.
• Coördineren van periodieke reviews en opvolgen van kwaliteitsgerelateerde acties.
• Beheren en actualiseren van trainingscurricula gekoppeld aan procedures en systemen.

Change Control & Quality Compliance

• Leiden en opvolgen van change control trajecten voor IT-systemen.
• Uitvoeren van compliance reviews en impactanalyses bij systeemwijzigingen.
• Vertegenwoordigen van IT Quality tijdens change meetings.
• Bewaken van de naleving van GMP-richtlijnen en interne kwaliteitsprocedures.

Deviatie- & CAPA-Management

• Beheren van deviatieonderzoeken en CAPA-trajecten binnen de IT-omgeving.
• Uitvoeren van root cause analyses en definiëren van duurzame verbeteracties.
• Coachen en ondersteunen van stakeholders bij de correcte uitvoering van CAPA-processen.

Audit & Inspection Readiness

• Optreden als eerste aanspreekpunt tijdens GxP-audits en inspecties.
• Voorbereiden van auditdocumentatie en validatiedossiers.
• Ondersteunen van leveranciersaudits en compliance assessments.
• Fungeren als subject matter expert voor CSV, data integrity en validatiemethodologieën.

Governance & Periodieke Activiteiten

• Opstellen en opvolgen van IT Quality KPI’s.
• Beheren van de systemeninventaris en leveranciersoverzichten.
• Ondersteunen van kwaliteitsverbeteringsinitiatieven en compliance-projecten.

• Bachelor of Master binnen IT, Ingenieurswetenschappen, Life Sciences of een gerelateerde richting.
• Minimaal enkele jaren ervaring binnen Computerized System Validation (CSV), IT Quality of Quality Assurance in een GxP-omgeving.
• Grondige kennis van:
• GAMP 5
• EU Annex 11
• 21 CFR Part 11
• ICH Q10
• Data Integrity (ALCOA+)
• Ervaring met change control, deviations, CAPA’s en kwaliteitsdocumentatie.
• Sterke affiniteit met IT-systemen en digitale processen.
• Analytisch sterk en in staat risico’s en compliance-impact correct in te schatten.
• Nauwkeurig, zelfstandig en kwaliteitsgericht.
• Sterke communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels.

Pluspunten

• Ervaring met SaaS-platformen en cloudgebaseerde systemen.
• Kennis van risk-based validation principes.
• Ervaring met audit- en inspectievoorbereiding.
• Certificering in CSV, GAMP 5 of IT Quality Management.
• Ervaring binnen pharma, biotech, medical devices of een andere sterk gereguleerde omgeving.

• Vast contract vanaf dag één
• Brutosalaris tussen €4.500/maand en €6.000/maand, afhankelijk van ervaring
• Aantrekkelijk voordelenpakket met netto vergoeding onder andere
• Premium bedrijfswagen met tank- of laadkaart
• Groeps- en hospitalisatieverzekering
• Maaltijdcheques (€8/dag) en ecocheques (€250/jaar)
• 12 ADV-dagen
• Opleidingen, doorgroeimogelijkheden en persoonlijke begeleiding door een Career Manager

Jouw talent is de drijvende kracht achter onze wetenschappelijke projecten. Daarom creëren we bij Science Talents een warme, inclusieve community waar iedereen zich welkom voelt. Wij willen dat jij je thuis voelt en de ruimte krijgt om je talenten volop in te zetten. Bij ons staat gelijkwaardigheid centraal: iedereen krijgt bij ons dezelfde kansen om te schitteren.