QA Spezialist API

• Mitarbeit im Qualitätsteam zur Sicherstellung der Produktqualität von Wirkstoffen und Zwischenprodukten
• Planung, Weiterentwicklung und Bewertung chemischer sowie pharmazeutischer Qualitätsparameter
• Umsetzung und Pflege von Qualitätssicherungssystemen inklusive Change Control, Failure Investigation und Batch Record Review
• Überprüfung und Freigabe von Herstellanweisungen, SOPs sowie Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten
• Mitwirkung bei Prozess- und Reinigungsvalidierungen sowie Festlegung qualitätsrelevanter Messpunkte in der Produktion
• Erstellung und Koordination chemisch-pharmazeutischer Zulassungsdokumentation unter Einbindung verschiedener Abteilungen
• Teilnahme an interdisziplinären Projektteams, Validierungsteams sowie Vertretung des Unternehmens bei Behörden oder Kund:innenanfragen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in Biologie, Pharmazie oder Chemie bzw. vergleichbare Ausbildung
• Erfahrung im pharmazeutischen Qualitätsmanagement mit Schwerpunkt auf Wirkstoffproduktion
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen wie GMP
• Anwendung gängiger QM-Tools (z.B. TrackWise, LIMS)
• Erfahrung mit Erstellung technischer Dokumentationen für Zulassungsverfahren

• Wissen zu Methoden wie Prozessvalidierung, Fehleranalyse, Auditverfahren *Fließende Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Erfahrung im Umgang mit Behördenanfragen sowie Bearbeitung von Reklamationen

*Unbefristete Festanstellung bei einem renommierten Unternehmen mit 60 Jahren Markterfahrung *Zugang zu weiteren spannenden Projekten bei namhaften Kunden *Persönliche Betreuung und Coaching vor dem Vorstellungsgespräch *Wir setzen uns für dich ein - vom Bewerbungsprozess bis zum Karrierestart *Betriebliche Altersvorsorge *Attraktive Einkaufsvergünstigungen (z. B. Reisen, Elektronik, Autos)