QMS-/ISMS- und Datenschutzmanager für digitale Medizinprodukte (SaMD) - Minijob / geringfüg

• Koordination, Pflege und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach einschlägigen regulatorischen Anforderungen (u.a. ISO 13485, MDR)
• Unterstützung beim Abschluss und Betrieb eines Informationssicherheits-managementsystems (ISMS) nach ISO 27001
• Mitwirkung bei Datenschutzprozessen und Durchführung von Datenschutz-Folgenabschätzungen nach DSGVO
• Erstellung, Pflege und Versionierung von SOPs, Richtlinien und weiteren QM-/ISMS-Dokumenten
• Unterstützung bei Risikoanalysen, Audits und CAPA-Maßnahmen
• Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktmanagement und externen Partnern (Behörden)
• Vorbereitung und Begleitung interner sowie externer Audits

• Abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Ausbildung in einem relevanten Bereich (z. B. Medizintechnik, Informatik, Qualitätsmanagement, Informationssicherheit, Gesundheitswesen) oder einschlägige praktische Erfahrung im regulierten Umfeld digitaler Medizinprodukte
• Erfahrung im Qualitätsmanagement, Informationssicherheit oder Datenschutz
• Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen im Medizinprodukteumfeld (z. B. ISO 13485, ISO 27001, MDR, DSGVO)
• Fähigkeit, saubere SOPs und Prozesse aufzubauen und Erfahrung mit Audits
• Strukturierte, eigenständige und sorgfältige Arbeitsweise und sicherer Umgang mit Dokumentation und Prozessmanagement
• Idealerweise Erfahrung mit digitalen Medizinprodukten / SaMD oder Softwareprojekten im regulierten Umfeld
• Sehr gute Deutschkenntnisse, sehr gute Englischkenntnisse
• Begeisterung für Gründung und Unternehmensaufbau

Die Position ist zur Vertretung einer Mitarbeiterin während Mutterschutz und anschließender Elternzeit befristet. Die Befristung erfolgt bis zum Ende ihres befristeten Arbeitsverhältnisses am 31.12.2026., Gehalt: 603,00€ pro Monat, * Flexible Arbeitszeiten