Técnico de gestión y monitorización de estudios clínicos

Oferta de empleo - Técnico de gestión y monitorización de estudios clínicos Información general Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P. Estado del proceso: Concluido Tipo de contrato: Indefinido Requisitos mínimos * Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Salud. * Experiencia mínima de 3 años en la gestión y monitorización de estudios clínicos con puesto de coordinador de estudios clínicos, data manager o similar, o bien con experiencia laboral como monitor/a de estudios clínicos. * Formación en las Normas de Buena Práctica Clínica. * Nivel de Inglés: B1 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar. El nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o, en su defecto, con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita). * Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España. * Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriores (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para personas sin nacionalidad española y DNI/NIE). Requisitos valorables * Experiencia en investigación clínica, preferentemente académica o independiente. * Experiencia en funciones principales del puesto en entidades públicas dedicadas al ámbito de la investigación biomédica, preferentemente en fundaciones e institutos de investigación del sector público. * Máster en Gestión de proyectos de investigación clínica bajo metodologías PMP/Agile. * Formación en metodología de la investigación. * Manejo de herramientas para el análisis estadístico. * Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia. * Publicaciones y participación en proyectos de investigación. * Conocimiento de uso de eCRDs. * Conocimientos de ofimática usuario (hojas de cálculo, procesadores de texto, bases de datos…) y habilidad en el manejo de recursos electrónicos. * Nivel de Inglés: Superior al B1 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar. Funciones * Garantizar que los estudios clínicos se realizan de acuerdo a los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) y la normativa de aplicación. * Gestionar la puesta en marcha de los estudios clínicos promovidos por la FPS. o Negociación de contratos con los centros participantes de los estudios clínicos. o Gestión de solicitudes de autorización de los estudios clínicos. * Seguimiento de estudios clínicos: o Gestión del archivo maestro de los estudios clínicos. o Registro y actualización de los estudios clínicos en las BBDD públicas internacionales y nacionales. o Soporte en posibles auditorias e inspecciones al centro. o Realización de notificaciones requeridas a las autoridades sanitarias/CEIs durante el desarrollo de los estudios clínicos: notificaciones sobre el estado del estudio, información de seguridad de los sujetos e incumplimientos del protocolo. o Colaboración con el equipo investigador en el análisis y gestión de los datos y resultados obtenidos en los estudios clínicos. o Elaboración de informes requeridos conforme a la regulación de estudios clínicos. * Ejecutar el plan de monitorización de los estudios asignados, realizando las visitas de monitorización y elaborando los informes de monitorización. #J-18808-Ljbffr