Técnico Auxiliar de Gestión y Monitorización de Estudios Clínicos.

Oferta de empleo - Técnico Auxiliar de Gestión y Monitorización de Estudios Clínicos., Técnico Auxiliar de Gestión y Monitorización de Estudios Clínicos.

Grado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías Técnicas, Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Salud. Requisitos mínimos:

• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Salud.
• Experiencia mínima de 2 años en la gestión y monitorización de ensayos clínicos, preferentemente en entidades públicas dedicadas al ámbito de la investigación biomédica, preferentemente en fundaciones e institutos de investigación del sector público.
• Formación en las Normas de Buena Práctica Clínica.
• Disponibilidad para viajar.
• Nivel de Inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.
• Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.
• Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE)., * Licenciatura o Grado Universitario en Farmacia.
• Máster de Ensayos Clínicos (monitorización o gestión).
• Máster en Gestión de proyectos de investigación clínica bajo metodologías PMP/Agile.
• Formación en estudios clínicos (coordinación/monitorización).
• Formación en metodología de la investigación.
• Conocimiento en bioestadística.
• Manejo de herramientas para el análisis estadístico.
• Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.
• Publicaciones y participación en proyectos de Investigación.
• Conocimiento de uso de eCRDs.
• Conocimientos de ofimática usuario (hojas de cálculo, procesadores de texto, bases de datos…) y habilidad en el manejo de recursos electrónicos.
• Nivel de Inglés: Superior al B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar. Funciones

• Garantizar que los ensayos clínicos se realizan de acuerdo a los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) y la normativa de aplicación.
• Ejecutar el plan de Monitorización del ensayo asignado, realizando las visitas de monitorización y elaborando los informes de monitorización.
• Realizar la supervisión continua de los datos incluidos en los CRF para detectar incongruencias de forma inmediata, será la persona de contacto con los investigadores y el promotor.
• Apoyo en la elaboración del informe anual de seguridad.
• Apoyo en la elaboración de informe anual de seguimiento del ensayo.
• Apoyo en la gestión de notificaciones requeridas por la regulación de los ensayos clínicos: incumplimientos del protocolo, notificaciones en materia de seguridad de los pacientes, o cualquier aspecto relevante que suceda en los ensayos clínicos asignados.
• Realización de tramitaciones a efectuar de los ensayos clínicos asignados con las Autoridades Sanitarias Competentes (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y Comités de Ética de la Investigación con medicamentos).
• Apoyo y elaboración de los documentos relativos al plan de análisis estadístico, plan de queries, informe estadístico e informe clínico final.
• Soporte en las auditorías e inspecciones a los centros si se requiere.
• Apoyo en la gestión de los archivos maestros de los ensayos.
• Registro y actualización de los ensayos clínicos en las BBDD públicas.
• Cualquier otra actividad encomendada de acuerdo al puesto.