Consultant Qualité et Conformité Systèmes d'Information H/F

QUALILAB assure des missions dans les domaines :

• Du management de la qualité (GxP, ISO …),
• De la conformité et la validation de systèmes informatisés,
• Du support analytique et statistique lié au cycle de vie des méthodes d'analyse et de mesure (validation, transfert…),
• Des Affaires réglementaires (Pharma, dispositif médicaux, cosmétique)
• De la formation (Intra/Inter entreprise)., Une réactivité reconnue.

• Une forte culture de la Qualité tant stratégique qu'opérationnelle.

• Une approche pragmatique guidée par le souci d'aider nos clients à identifier et maîtriser les risques liés à leurs projets, à leurs activités et à leurs référentiels.

• Une écoute des besoins de nos clients et une adaptabilité à leurs problématiques particulières, de la R&D à la distribution de médicaments, principes actifs, dispositifs médicaux ou cosmétiques, en France et dans le monde.

• La diversité de nos clients (des « start-up » aux grandes entreprises) des secteurs privé ou public : laboratoires, fabricants, distributeurs, fournisseurs, sous-traitants / CRO, autorités de tutelle, centres techniques., Tâches principales - missions clients :

• Contribuer à des activités de mise en conformité et de validation de systèmes informatisés (« testing ») dans le respect des exigences réglementaires et normatives (conformité par rapport aux GxP, ISO …) et dans le cadre de différents types projets ou d'environnement (méthode Agile, type d'hébergement (SaaS …) …).
• Assurer des missions d'accompagnement/support qualité auprès des équipes informatiques de nos clients (Système qualité, gestion de projet, indicateurs, …).
• En lien avec les 2 tâches précédentes, être l'interface entre l'utilisateur et son fournisseur (informatique interne, fournisseur du système informatisé, équipe de développement, intégrateur…) pour rendre compréhensibles/traduire les propos métier de l'un comme de l'autre.
• Réaliser des audits/états des lieux informatiques (interne /fournisseur/hébergeur/prestataire de service).
• Rédiger des documents en lien avec les systèmes d'information et les dossiers de validation/qualification informatique.

De formation scientifique, vous avez des connaissances informatiques (projet et/ou maintien en conditions opérationnelles).

Vous avez déjà participé à la mise en œuvre de systèmes informatisés ou avez contribué à des opérations de validation/tests de systèmes informatisés ou de recette,

Une connaissance du domaine de la Santé est souhaitée (possibilité de formations internes).

Vous avez éventuellement des notions sur l'intégrité des données., * Bon relationnel, sens de la communication et du service aux clients

• Aisance rédactionnelle
• Pédagogie et goût pour la transmission
• Rigueur, fiabilité et organisation
• Autonomie et engagement
• Esprit curieux et de synthèse
• Anglais professionnel nécessaire (écrit / oral)

CDI au sein d'une structure à taille humaine possédant une expertise et un professionnalisme reconnus.

Formations et coaching dispensés.

Déplacements ponctuels chez nos donneurs d'ordre.

Poste Basé à Olivet (45) ou Région Centre ou Région parisienne (92)

RTT - Travail à distance ponctuel

Type d'emploi : CDI

Rémunération : à partir de 35 000,00€ par an

Avantages :

• RTT
• Travail à domicile occasionnel

Lieu du poste : Télétravail hybride (45160 Olivet)

Filiale du Groupe Biofortis, Qualilab est une société de Conseil créée en 1989 et reconnue pour son expertise auprès des laboratoires (pharmaceutique, cosmétique, dispositifs médicaux…) et des organismes d'essais.