Regulatory Site Officer

Redacción y/o revisión de fichas de variación regulatoria, dosieres de variación, partes completas del Módulo 3 u otra documentación adicional relacionada con los productos fabricados en el sitio de Riells, con la calidad adecuada y en los plazos establecidos, en coordinación con los demás servicios de la planta., * Redactar protocolos de traspaso regulatorio para el proyecto Rock (informes regulatorios de cada producto incluyendo toda la información para todos los países).

• Responder preguntas de fabricación externa derivadas de la desinversión de Sanofi.
• Seguimiento del cambio de nombre de variación de Sanofi a Adamed para todos los productos de Riells.
• Redacción y revisión de fichas de variación regulatoria, dosieres de variación, partes completas del Módulo 3 u otra documentación adicional relacionada con los productos fabricados en Riells.
• Revisión de documentación técnica.
• Cumplimiento regulatorio de los dosieres existentes.
• Verificación del cumplimiento de métodos analíticos, instrucciones de fabricación y otros documentos relacionados.
• Redacción y gestión de renovaciones de productos y registros del sitio.
• Redacción y gestión de documentos relacionados con nitrosaminas.
• Organización y asistencia a reuniones con las personas implicadas en la redacción de un dossier regulatorio.
• Gestión de documentación relacionada con el aseguramiento de la calidad.

Se valorará titulación en Farmacia o Química.

Experiencia

Se recomienda experiencia en el Módulo 3 del dossier regulatorio para formas farmacéuticas sólidas., * Inglés (nivel alto imprescindible) y francés (recomendado).

• Experiencia práctica en herramientas informáticas.
• Conocimiento de normativas y directrices farmacéuticas.
• Experiencia en la redacción de variaciones regulatorias, respuestas a autoridades sanitarias y documentación CMC.
• Conocimiento en productos farmacéuticos, procesos de fabricación y dossier regulatorio de formas farmacéuticas sólidas.
• Experiencia en transferencias de productos farmacéuticos.
• Perfil metódico y práctico, con capacidad de análisis y síntesis.

Competencias conductuales

Rigor, trabajo en equipo y visión global. Buenas habilidades de comunicación.

El centro de Riells, actualmente propiedad de Sanofi, forma parte de este acuerdo transaccional y está previsto que sea transferido a Adamed. Los candidatos contratados durante este período se incorporarán inicialmente con un contrato laboral de Sanofi y posteriormente serán transferidos a Adamed una vez se complete la transacción.