Qualification Expert - Laborumfeld

K-Recruiting GmbH
Frankfurt am Main, Germany
2 days ago

Role details

Contract type
Temporary contract
Employment type
Full-time (> 32 hours)
Working hours
Regular working hours
Languages
German

Job location

Frankfurt am Main, Germany

Tech stack

Supervisory Control and Data Acquisition (SCADA)
Laboratory Information Management Systems
Computerised Systems
Information Technology

Job description

  • Erstellung und Review von DQ-, IQ-, OQ-, ggf. PQ-Dokumenten
  • Entwicklung von risikobasierten Qualifizierungsstrategien
  • Koordination von FAT/SAT im Labor- und Automatisierungsumfeld
  • Qualifizierung von:
  • Chromatographie-Systemen
  • mikrobiologischen Prozessanlagen
  • Reinrauminfrastruktur
  • HVAC und Medienversorgung
  • Schnittstellen zur Automatisierung
  • Validierung GMP-relevanter Computersysteme gemäß Annex 11
  • Umsetzung von 21 CFR Part 11 Anforderungen (Data Integrity)
  • Erstellung von: URS / FRS / DS ;Reviews Risk Assessments; Traceability Matrices; Testprotokollen

Validierung von:

  • Laborautomatisierungssystemen
  • SCADA / Prozessleitsystemen
  • LIMS-Integration
  • elektronischen Chargendokumentationen
  • Sicherstellung der ALCOA+ Data Integrity Prinzipien

Requirements

  • Mehrjährige Erfahrung in GMP-Qualifizierung von Produktionsanlagen
  • Sehr gute Kenntnisse in Computer System Validation (CSV)
  • Fundierte Kenntnisse in:
  • EU GMP Annex 11
  • 21 CFR Part 11
  • GAMP 5 (risikobasierter Ansatz)
  • Erfahrung in automatisierten Produktions- oder Laborumgebungen
  • Idealerweise Erfahrung im Biotech- oder Insulinumfeld
  • Sicherer Umgang mit Contamination Control Konzepten

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