Computer system validation consultant (medior)

• Je bent verantwoordelijk voor de validatie van geautomatiseerde systemen binnen de Life Sciences sector
• Je valideert uiteenlopende systemen: van labapparatuur en productie-installaties tot complexe IT-systemen en applicaties
• Opstellen en reviewen van validatiedocumenten zoals URS, validatieplannen, rapporten, protocollen en risicoanalyses.
• Waarborgen van de naleving van GMP, GAMP5, EdraLex Vol. 4 en USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11-normen.
• Pas GAMP5-richtlijnen toe met een risicogebaseerde aanpak en oog voor kwaliteit en duidelijkheid
• Waarborg data-integriteit en integreer ALCOA+-principes
• Samenwerken met cross-functionele teams, waaronder QA, IT, engineering en productie of labo
• Zorgen voor up-to-date kennis van de nieuwste trends en ontwikkelingen binnen CSV en relevante regelgeving.

Agidens is op zoek naar Computer System Validation (CSV) consultants regio Kempen of Gent met een eerste ervaring binnen de farmaceutische industrie.

Computer system validation zorgt voor gedocumenteerd bewijs dat geautomatiseerde (computer)systemen compliant zijn en consistent presteren. Agidens biedt zijn klanten CSV services aan waarbij we advies en ondersteuning bieden om dit te realiseren.

• Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting of gelijkwaardig aan ervaring.

• Minimaal 2 jaar ervaring in Computer System Validation binnen een GMP-omgeving, bij voorkeur in de farmaceutische industrie.

• Kennis van onder andere GAMP5, USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11 en EudraLex Vol.4.

• Kennis van data-integriteit, ALCOA+ en ISO-13485

• Ervaring met het valideren van softwaretoepassingen zoals MES, LIMS, ERP, SCADA, BMS, ERB en documentbeheersystemen is een plus

• Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in Nederlands en Engels.

• Competitief salarispakket met extra legale voordelen zoals bedrijfswagen met elektrische laadpas, netto onkostenvergoeding, iPhone met abonnement, laptop, maaltijdcheques, ecocheques, een uitgebreid verzekeringspakket, groepsbonus, FIP plan en andere extralegale voordelen.
• Een optimale work-life balance is belangrijk bij Agidens. Daarom bieden we 36 vakantiedagen aan. Ook thuiswerken hoort bij de mogelijkheden.
• Vele leermogelijkheden via onze Agidens Academy om je persoonlijke carrière en ontwikkeling nog meer een boost te geven
• Een sterke teamcultuur gebaseerd op vertrouwen en ownership
• Blijf "connected" door regelmatige teammeetings en teambuildings