Senior IT Manager GxP / CSV - Infrastruktur & Lab IT

Wenn Sie im GxP-Umfeld arbeiten und Erfahrung mit CSV (GAMP5), IT-Infrastruktur und Labor-IT-Systemen haben, könnte diese Rolle gut zu Ihnen passen.

Sie übernehmen den Aufbau und die Integration einer neuen Labor-IT-Umgebung auf Basis von Windows Server und Active Directory - inklusive Validierung und Compliance-Anforderungen (EU-GMP, FDA 21 CFR Part 11).

Im Alltag arbeiten Sie eng mit Fachbereichen und externen Partnern zusammen und sorgen dafür, dass Systeme stabil laufen, nachvollziehbar dokumentiert sind und auditfähig bleiben. Dabei bewegen Sie sich zwischen IT-Infrastruktur, Computerized System Validation und praktischer Umsetzung im R&D-Umfeld.

Gesucht ist keine rein koordinierende Rolle, sondern jemand mit technischer Tiefe und Erfahrung im regulierten Umfeld, der Dinge auch selbst fachlich einordnen kann., * Planung und Steuerung von Computerized System Validation (CSV, GAMP5)

• Erstellung und Review von Validierungsdokumenten (Testpläne, Reports)
• Umsetzung regulatorischer Anforderungen:

• EU-GMP Annex 11
• FDA 21 CFR Part 11
• Data Integrity

• Unterstützung bei Audits und Inspektionen, * Steuerung externer Dienstleister bei Design, Implementierung und Changes
• Koordination von Systemeinführungen, Upgrades und Changes (SDLC)
• Unterstützung im Application Lifecycle Management
• Durchführung von Periodic Reviews und Audit Trail Reviews
• Ansprechpartner für Fachbereiche im Laborumfeld

Dokumentation & Quality

• Mitarbeit an SOPs sowie Dokumentation im Quality Management System (z. B. MasterControl)
• Sicherstellung der Einhaltung von Freigabe- und Change-Control-Prozessen

Damit Sie in der Rolle erfolgreich sind, bringen Sie idealerweise mit:

• Mehrjährige Erfahrung im GxP-regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse in:

• Computerized System Validation (CSV, GAMP5)
• EU-GMP / FDA 21 CFR Part 11 / Data Integrity

• Erfahrung mit IT-Infrastruktur:

• Windows Server
• Active Directory
• Netzwerk- und Virtualisierungsgrundlagen

• Erfahrung in der Steuerung externer Partner
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, Berufsausbildung,Bachelor,Master/Diplom/Magister,Promotion Mit Berufserfahrung