IT-Qualitätssicherungskoordinator/in

Windows-Server-Umgebungen und Active-Directory-Strukturen - Integration in bestehende Group-IT-Services (Netzwerk, Storage, Backup) - Review und Bewertung von Infrastruktur- und Architekturdesigns ### GxP / CSV / Validierung - Planung und Steuerung von Computerized System Validation (CSV, GAMP5) - Erstellung und Review von Validierungsdokumenten (Testpläne, Reports) - Umsetzung regulatorischer Anforderungen: - EU-GMP Annex 11 - FDA 21 CFR Part 11 - Data Integrity - Unterstützung bei Audits und Inspektionen ### Projektsteuerung & Betrieb - Steuerung externer Dienstleister bei Design, Implementierung und Changes - Koordination von Systemeinführungen, Upgrades und Changes (SDLC) - Unterstützung im Application Lifecycle Management - Durchführung von Periodic Reviews und Audit Trail Reviews - Ansprechpartner für Fachbereiche im Laborumfeld ### Dokumentation & Quality - Mitarbeit an SOPs sowie Dokumentation im Quality Management System (z. B. MasterControl)

Sicherstellung der Einhaltung von Freigabe- und Change-Control-Prozessen ## Ihr Profil Damit Sie in der Rolle erfolgreich sind, bringen Sie idealerweise mit: - Mehrjährige Erfahrung im GxP-regulierten Umfeld - Fundierte Kenntnisse in: - Computerized System Validation (CSV, GAMP5) - EU-GMP / FDA 21 CFR Part 11 / Data Integrity - Erfahrung mit IT-Infrastruktur: - Windows Server - Active Directory - Netzwerk- und Virtualisierungsgrundlagen - Erfahrung in der Steuerung externer Partner - Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse ## Technologien & Umfeld - GxP-regulierte IT-Systeme - Computerized System Validation (CSV, GAMP5) - Windows Server, Active Directory - IT-Infrastruktur (Netzwerk, Storage, Backup, Virtualisierung) - Labor-IT / Lab IT Systems ## Rahmenbedingungen - Standort: Frankfurt am Main (FIZ) - Vor Ort: 3-4 Tage pro Woche - Laufzeit: 18 Monate mit Option auf Verlängerung / Übernahme - Vollzeit (39 h/Woche) ##

HOX für Experten Nicht nur Unternehmen sind gut bei uns aufgehoben. Auch Experten aus der Life Science Community assistieren wir gerne bei Ihrer Karriereplanung - sei es in der Orientierungsphase beim Berufseinstieg, beim Weiterentwickeln der Laufbahn nach den ersten Jahren oder beim Verwirklichen des ultimativen Karriereziels am Höhepunkt der Karriere. Im Laufe eines Berufslebens kann es manchmal auch zu brenzligen Situationen kommen, auch hier sind wir für Sie da und räumen gemeinsam mit Ihnen Hindernisse aus dem Weg.