CSV- & Automatisierungsqualifikationsspezialist

Als CSV- & Automatisierungsqualifikationsspezialist sind Sie verantwortlich dafür, dass computergestützte und automatisierte Systeme, die in der GMP-Produktion eingesetzt werden, qualifiziert, konform und während ihres gesamten Lebenszyklus einsatzbereit sind. Sie arbeiten an einer Vielzahl von Systemen, von eigenständiger Software bis hin zu PLC/SCADA-Plattformen, DCS-Chargensteuerung und MES elektronischen Chargenprotokollen, und stellen dabei die Einhaltung von cGMP-, Datenintegritäts- und GAMP-Anforderungen sicher. Sie unterstützen aktiv Inspektionen, Audits, Standortprojekte und kontinuierliche Verbesserungsinitiativen.

Mit wem Sie zusammenarbeiten

• Interne Fertigung und Automatisierungsteams.
• Qualitätssicherung, IT- und Regulierungsfunktionen.
• Projektteams und externe Qualifikationspartner.
• Gesundheitsbehörden und Auditoren während Inspektionen., * Definition und Umsetzung von Qualifikationsstrategien für computergestützte und Automatisierungssysteme in Übereinstimmung mit cGMP- und regulatorischen Anforderungen.
• Erstellung, Überprüfung und Pflege von Qualifikationsdokumentationen, einschließlich Risikobewertungen, Plänen, Protokollen, Berichten, QMF und PQR.
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Qualifikation/Validierung von computergestützten Systemen und Software, DCS-Chargenrezepten (Emerson Delta V), MES-Workflows und Rezepten (Syncade) sowie PLC- und SCADA-Systemen.
• Fungieren als Fachexperte für Qualifikationsaktivitäten bei Abweichungen, Änderungssteuerungen, Untersuchungen und Audits.
• Unterstützung von Standortprojekten und kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen durch Einbringen von Qualifikationskompetenz in funktionsübergreifenden Teams.
• Präsentation von Qualifikationsstrategien und Dokumentationen während Inspektionen und Audits durch Gesundheitsbehörden und Partner.

Interessiert? Für diese Rolle suchen wir folgende Ausbildung, Erfahrung und Fähigkeiten

• Bachelor- oder Masterabschluss in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Produktion.
• Fundierte Expertise in der Validierung computergestützter Systeme (CSV) und praktische Erfahrung mit Automatisierungssystemen (vorzugsweise mit Syncade, Delta V).
• Gute Kenntnisse von cGMP und regulierten Umgebungen, GAMP-Anforderungen, Prinzipien der Datenintegrität und Qualitätssystemen.
• Starke organisatorische, kommunikative und problemlösende Fähigkeiten.
• Hohe Fähigkeit, Probleme vorauszusehen, Prioritäten zu erkennen und Entscheidungen zu treffen.
• Hoher Grad an Autonomie und gute Stressbewältigungsfähigkeiten.
• Lösungsorientiert und sensibel für Kundenbedürfnisse.
• Pragmatisch und kritisch denkend.
• Verantwortungsbewusstsein und Eigeninitiative.
• Initiative zeigen.
• Fließend in Englisch und Französisch, schriftlich und mündlich.

UCB ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf Neurologie und Immunologie. Wir sind über 9.000 Menschen an allen vier Ecken der Welt, inspiriert von Patienten und angetrieben von Wissenschaft. Warum bei uns arbeiten? Bei UCB erledigen wir nicht nur Aufgaben, wir schaffen Wert. Wir scheuen uns nicht, voranzukommen, zusammenzuarbeiten und zu innovieren, um ein Zeichen für Patienten zu setzen. Wir haben eine fürsorgliche, unterstützende Kultur, in der sich jeder eingeschlossen, respektiert fühlt und gleiche Chancen hat, seine beste Arbeit zu leisten. Wir "gehen darüber hinaus", um Wert für unsere Patienten zu schaffen, und das immer mit einem menschlichen Fokus, sei es für unsere Patienten, unsere Mitarbeiter oder unseren Planeten. Wenn Sie für uns arbeiten, entdecken Sie einen Ort, an dem Sie wachsen können und die Freiheit haben, Ihren eigenen Karriereweg zu gestalten, um Ihr volles Potenzial zu erreichen. Bei UCB haben wir einen Hybrid-First-Ansatz für die Arbeit eingeführt, der Teams in lokalen Hubs zusammenbringt, um kollaborative Neugier zu fördern. Sofern in der Beschreibung nicht ausdrücklich anders angegeben oder durch die Art der Position ausgeschlossen, sind die Rollen hybrid mit 40 % Ihrer Zeit im Büro. UCB ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle Einstellungsentscheidungen werden ohne Rücksicht auf geschützte Merkmale gemäß geltendem Recht getroffen.