QM-Spezialist Change Control

Steuerung und Bewertung eingehender Änderungsanträge (ECR/ECO) entlang des definierten Engineering-Change-Prozesses

• Nachverfolgung des Status laufender Änderungen und Aktualisierung des zugehörigen Dashboards
• Vorbereitung, Leitung und Dokumentation von Change-Control-Board-Sitzungen
• Aufbereitung von Kennzahlen, Analysen und Berichten für die Geschäftsleitung und Fachabteilungen
• Sicherstellung der vollständigen und regelkonformen Ablage aller Änderungsunterlagen im Dokumentenmanagementsystem
• Optimierung bestehender Abläufe, Vorlagen und Arbeitsanweisungen in Zusammenarbeit mit den Fachbereichen
• Begleitung von CAPA-, Abweichungs- und Verbesserungsprozessen
• Schulung von Mitarbeitenden zum Engineering-Change-Prozess
• Mitwirkung bei der Vorbereitung und Durchführung interner sowie externer Audits

Abgeschlossenes Studium oder Berufsausbildung mit technischem, naturwissenschaftlichem oder kaufmännischem Hintergrund

• Praxiserfahrung im Qualitäts-, Änderungs- oder Dokumentenmanagement oder in einer vergleichbaren Rolle
• Vertrautheit mit regulatorischen Anforderungen, idealerweise in der Medizintechnik oder Pharmabranche
• Erfahrung mit QM-, DMS- oder Workflow-Systemen
• Strukturierte, genaue Arbeitsweise und ausgeprägtes Prozessverständnis
• Kommunikationsstärke und Organisationstalent
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Sicherer Umgang mit MS Office, insbesondere Excel und PowerPoint