Laborinformatiker / Lab IT & Equipment Support Specialist

Anbindung und Integration von Laborgeräten: Sie binden Laborgeräte wie HPLC Systeme, Freisetzungstester (Dissolution), Analysenwaagen, pH Meter und Spektroskopiegeräte an und sorgen für eine stabile Verbindung.

• Betreuung von LIMS und CDS: Sie unterstützen die Hardwareintegration von LIMS und LES, verwalten das Labornetzwerk und betreuen Chromatographie Datensysteme (CDS) wie Waters Empower, Thermo Scientific Chromeleon und Agilent OpenLAB.
• Gerätequalifizierung: Sie wirken bei Hardwaretests sowie bei der Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) analytischer Laborsysteme mit.
• IT Betrieb im Labor und Reinraum: Sie halten die GMP Zugangsregeln und Reinraumverfahren ein und leisten direkt vor Ort technischen Support und Netzwerksupport.
• Administration von ELN und Software: Sie übernehmen Benutzerverwaltung, Systemeinrichtung und Anwendersupport für elektronische Laborbücher (ELN).
• Datenintegrität und Compliance: Sie stellen die Einhaltung von GxP sowie der Vorgaben für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen (21 CFR Part 11, EU Annex 11) für alle Laborgeräte und Datenablagen sicher.

Chromatographie Datensysteme (CDS): praktische Erfahrung in der Betreuung von Empower, Chromeleon oder OpenLAB

• Laborinformatik: fundierte Kenntnisse in der Administration und Hardwareintegration von LIMS, LES und ELN
• Qualifizierung von Laborgeräten: Erfahrung mit IQ/OQ/PQ Protokollen und der Unterstützung im Validierungslebenszyklus analytischer Geräte
• Datenintegrität: fundiertes Verständnis der GxP Vorgaben zur Datenintegrität, insbesondere FDA 21 CFR Part 11 und EU Annex 11
• Netzwerk und Hardware: Erfahrung in der Einrichtung und Fehlerbehebung von Labornetzwerken, seriellen und Ethernet Schnittstellen von Geräten sowie Peripherie
• Regulatorik: Kenntnisse der GMP Zugangsregeln im Labor und der Standards für den Reinraumbetrieb