Role details

Contract type

Permanent contract

Employment type

Full-time (> 32 hours)

Working hours

Regular working hours

Job source

www.adzuna.de

Tech stack

Databases Data Integrity Software Engineering Verification and Validation (Software) GXP

Job description

• Zentraler Ansprechpartner im Qualitätsmanagement für alle Belange rund um die Validierung von computergestützten Systemen und Prozessen
• Fachliche Beratung von Systemeignern, Projektteams und Anwendern hinsichtlich GxP- und GAMP-Konformität (u. a. für Produktions-, Datenbank- und Softwareentwicklungs-Systeme)
• Eigenverantwortliche Planung, Begleitung und Durchführung von Validierungsprojekten für softwaregestützte Systeme
• Teilprojektleitung für IT- und systemspezifische Validierungsumfänge in interdisziplinären Projekten
• Konzeption, Durchführung, Auswertung und Dokumentation von Prozessvalidierungen innerhalb des Produktionsumfelds
• Erstellung, Überprüfung und Freigabe vollständiger Validierungsdokumentationen, Testpläne, Testberichte sowie zugehöriger SOPs
• Sicherstellung höchster Qualitätskriterien und der Einhaltung strenger Standards zur Datenintegrität über den gesamten Systemlebenszyklus
• Systematische Erfassung, Pflege und Verwaltung des software- und systembezogenen Validierungsinventars
• Vorbereitung und Durchführung regelmäßiger System Reviews zur Aufrechterhaltung des validierten Zustands
• Aktive Mitgestaltung und Optimierung interner Validierungs- und Qualitätsprozesse

Requirements

• Dreijährige Berufserfahrung in der Implementierung, Verifizierung und Validierung computergestützter Systeme, vorzugsweise im Medizintechnik-Umfeld
• Fundierte Praxis im risikobasierten Validierungsansatz sowie fundierte Kenntnisse in der Prozessvalidierung
• Routine im Umgang mit regulatorischen Standards wie FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 sowie idealerweise ISO 13485 und der EU-MDR (2017/745)
• Erfahrung in der Erstellung pragmatischer Validierungsdokumente im Kontext agiler Softwareentwicklungsmethoden
• Ausgeprägtes Verständnis für Anforderungen an die Datenintegrität gepaart mit starker Prozessanalysekompetenz

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