Técnico/a QA sistemas

Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a técnico/a de validación de sistemas para nuestra planta en León.

Responsabilidad global

Dentro del departamento de garantía de Calidad de Mabxience León (GH Genhelix) en el subdepartamento de Garantia de calidad sistemas., * Gestión del sistema de gestión documental de la planta (DMS).

• Involucración en el sistema de control de cambios de la planta.
• Involucración en el sistema de gestión de CAPAs.
• Gestión de notificaciones de controles de cambiso con clientes.
• Redacción y revisión de documentación GMP como procedimientos normalizados de trabajo, formularios, partes de trabajo, especificaciones, protocolos, etc, aplicables al departamento.
• Revisión y cumplimentación de tareas relacionadas con controles de cambios y CAPAs relacionadas con el puesto.
• Utilización de los sistemas informáticos de gestión de calidad como trackwise, SAP, LIMS, etc….
• Soporte en las auditorias de agencias reguladoras (EMA, FDA, PMDA, etc) y clientes recibidas en las plantas.
• Participación en la creación y revisión de métricas de departamento
• Colaboración en la revisión de análisis de riesgo junto con los departamentos implicados y CMOs

• Estudios : Grado en ciencias de la salud o afines.
• Idiomas : inglés fluido.
• Experiencia (años/área) : Experiencia al menos de 2 años en puestos similares.
• Conocimientos específicos : GMPs.
• Viajes : recurrente.
• Habilidades personales : Actitudes para la comunicación escrita y verbal además de la coordinación de personal de otros departamento y externos.

Ofrecemos contratación indefinida para entrar a formar parte de una Compañía biofarmacéutica en expansión.

• Seguro de vida y accidente.
• Comedor gratuito de empresa.
• Plataforma online de formación gratuita.
• Biblioteca online gratuita.
• Plataforma de bienestar social, físico y emocional.