CHEF DE PROJET IT TRANSVERSE - BU MEDICALE (H/F)

Audit et analyse des solutions : évaluer l'efficacité des applications existantes, identifier les écarts avec les objectifs initiaux et vérifier la conformité aux normes ISO 13485, CFR 21 Part 11, GAMP 5 et CSV.

• Cadrage et formalisation : définir périmètre, objectifs et priorités des projets, formaliser et challenger les besoins métiers et réglementaires, proposer des solutions pragmatiques conciliant conformité et efficacité opérationnelle.
• Pilotage des déploiements : planifier les projets, mobiliser et coordonner les équipes internes et externes, suivre l'avancement et ajuster les priorités, anticiper et gérer les risques techniques, organisationnels et réglementaires.
• Intégration et tests : superviser l'implémentation et la customisation des systèmes, piloter les phases de tests et d'acceptation avec les éditeurs, intégrateurs et métiers.
• Validation et conformité : définir et exécuter les stratégies de CSV (IQ, OQ, PQ), collaborer avec les équipes Qualité et Affaires Réglementaires pour assurer la conformité sans rigidité excessive.

Vous accompagnez les équipes métiers dans l'adoption des nouveaux outils en déployant des formations adaptées et ciblées, en assurant le suivi post-déploiement et proposant des ajustements si nécessaires.

Diplômé d'un bac+4/5 en informatique, Systèmes d'information, génie industriel ou bio-informatique Vous justifiez d'une expérience de 5-10 ans en gestion de projets IT dans un contexte industriel médical, pharmaceutique ou biotechnologique

• Gestion de projet IT : Méthodologies Agile, Scrum, Waterfall, ITIL, Lean.
• Applications industrielles : ERP, MES, LIMS, PLM, WMS.
• Normes et réglementations : ISO 13485, 21 CFR Part 11, GAMP 5, validation CSV.
• Cybersécurité & compliance : Gestion des accès, audits, documentation réglementaire.
• Une expérience en audit de projets et validation des systèmes informatisés (CSV, GAMP 5) est un plus
• Maitriser l'intégration IT (Middleware, API, ETL, interopérabilité des système est un plus.

Vous êtes reconnu.e pour votre approche pragmatique des projets, votre capacité à challenger les demandes métier et votre esprit critique. Vous êtes orienté.e résultats et optimisation. Vous avez la capacité à gérer, animer et entrainer les parties grâce à votre leadership naturel, une communication efficace et votre capacité à accompagner le changement.

Localisation : Poste basé à Saint-Etienne (42). Poste en présentiel

Le poste nécessitera d'intervenir sur l'ensemble des projets applicatifs de la BU Médicale (entité Prince Medical et Union Plastic) qui comporte des sites en France et en Tunisie. Selon les projets, des déplacements ponctuels sont donc à prévoir entre la France et la Tunisie.

Le Groupe OMERIN (300 M€ CA - 1700 collaborateurs - 16 sites industriels) est une ETI française d'envergure internationale. Innovant et multisectoriel, le Groupe organise ses activités autour de quatre Business Units dédiées à la santé et à la sécurité : - Câbles électriques de spécialités & Gaines tressées - Dispositifs Médicaux et Pharmaceutiques - Eléments Chauffants Souples - Gaines extrudées, Tubes et Flexibles Dans le cadre de sa transformation digitale, le Groupe Omerin (11 sites en France, 5 à l'international) recherche un.e Chef.fe de Projet IT Transverse pour sa BU médicale. Vous piloterez les projets applicatifs (ERP, MES, QMS, LIMS, PLM, CRM) en garantissant leur efficacité opérationnelle et leur conformité réglementaire.