Scientist IMP In-Process Controls - Basel
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Job location
Tech stack
Job description
Der Fachbereich ist verantwortlich für die prozessbegleitende Analytik während der Herstellung chemisch synthetisierter Active Pharmaceutical Ingredients (APIs). Dazu zählen unter anderem Reaktionskontrollen sowie die Analyse isolierter Zwischenprodukte. Sämtliche Tätigkeiten erfolgen unter strikter Einhaltung von cGMP-Vorgaben, Sicherheitsrichtlinien und regulatorischen Anforderungen., * Fachliche Unterstützung der Laborkollegen bei Planung, Durchführung und Abschluss von In-Process- und Zwischenproduktanalysen
- Sicherstellung der Einhaltung von cGMP-Richtlinien, Sicherheitsvorgaben und regulatorischen Anforderungen
- Prüfung und Bewertung analytischer Methoden und Spezifikationen aus der analytischen Entwicklung
- Übernahme, Implementierung und Etablierung neuer Analysemethoden im produktionsbegleitenden Kontrollprozess
- Erstellung, Prüfung und Pflege analytischer Dokumentation mit Fokus auf Qualität, Datenintegrität und Termintreue
- Eigenständige Bearbeitung, Dokumentation und Nachverfolgung von Abweichungen und Non-Conformances
- Aktive Mitwirkung bei Qualitätsbewertungen, Untersuchungen und Root-Cause-Analysen
- Beitrag zur kontinuierlichen Prozessverbesserung durch Unterstützung bei der Einführung effizienter und schlanker Arbeitsprozesse
Requirements
Die ideale Person ist eine praxisorientierte analytische Fachkraft mit einem Masterabschluss und mindestens drei Jahren Berufserfahrung im Umgang mit physikalisch-chemischen Analysemethoden, insbesondere Chromatographie, innerhalb eines cGMP-regulierten Umfelds.
Sie agiert als Bindeglied zwischen Entwicklung und Produktion, übernimmt neue Methoden aus der Entwicklung und stellt deren robuste Umsetzung im produktionsbegleitenden Umfeld sicher. Ein hohes Bewusstsein für Datenintegrität, saubere Dokumentation sowie ein souveräner Umgang mit Abweichungen zeichnen Sie aus. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich, da die Rolle eine enge Zusammenarbeit in einer Matrixorganisation sowie die fachliche Unterstützung von Kolleginnen und Kollegen beinhaltet., * Master- oder Hochschulabschluss in Naturwissenschaften oder abgeschlossene Ausbildung als Chemielaborant mit umfangreicher relevanter Berufserfahrung (kein PhD)
- Mindestens 3 Jahre nachweisbare praktische Erfahrung mit analytischen Methoden im chemisch-pharmazeutischen Umfeld
- Sehr gute Kenntnisse physikalisch-chemischer Analytik, insbesondere Chromatographie
- Fundiertes Verständnis von GMP-Grundsätzen und regulatorischen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie
- Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein sowie hohe Sensibilität für Datenintegrität und Dokumentationsstandards
- Sehr gute Deutschkenntnisse (C1) sowie gute Englischkenntnisse
- Strukturierte, selbständige Arbeitsweise mit der Fähigkeit, mehrere Aufgaben parallel zu priorisieren
- Teamorientierte, verantwortungsbewusste Persönlichkeit mit hoher Lernbereitschaft
- Sicheres Arbeiten in einer agilen Matrixorganisation und aktive Mitwirkung an bereichsübergreifenden Zielen
