Technicien Qualification Périodique Systèmes Informatisés & Automatisés

Établir, planifier et piloter le plan de qualifications périodiques des systèmes GxP.

• Réaliser les qualifications périodiques conformément aux procédures en vigueur.
• Analyser les données et indicateurs des systèmes afin de garantir leur état de conformité.
• Effectuer les revues documentaires et exploiter la documentation qualité en toute autonomie.
• Identifier, documenter et traiter les écarts observés lors des qualifications.
• Mettre en œuvre et suivre les actions correctives et préventives (CAPA).
• Participer aux investigations qualité et aux analyses de causes racines (RCA).
• Contribuer à la gestion des déviations et des Change Controls.
• Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, Production, Validation et Informatique Industrielle.
• Assurer le suivi des systèmes automatisés et informatisés dans le respect des exigences réglementaires.
• Participer à l’amélioration continue des processus de qualification et de conformité.
• Réaliser une veille réglementaire afin d’anticiper les évolutions des référentiels applicables.

• Garantir l’application des BPF/GMP, de l’Annexe 11, des exigences FDA 21 CFR Part 11 et des recommandations GAMP 5. Pour réussir sur ce poste, vous disposez des compétences et qualifications suivantes, u00c9tablir, planifier et piloter le plan de qualifications p\u00e9riodiques des syst\u00e8mes GxP.

• R\u00e9aliser les qualifications p\u00e9riodiques conform\u00e9ment aux proc\u00e9dures en vigueur.
• Analyser les donn\u00e9es et indicateurs des syst\u00e8mes afin de garantir leur \u00e9tat de conformit\u00e9.
• Effectuer les revues documentaires et exploiter la documentation qualit\u00e9 en toute autonomie.
• Identifier, documenter et traiter les \u00e9carts observ\u00e9s lors des qualifications.
• Mettre en \u0153uvre et suivre les actions correctives et pr\u00e9ventives (CAPA).
• Participer aux investigations qualit\u00e9 et aux analyses de causes racines (RCA).
• Contribuer \u00e0 la gestion des d\u00e9viations et des Change Controls.
• Collaborer \u00e9troitement avec les \u00e9quipes Qualit\u00e9, Production, Validation et Informatique Industrielle.
• Assurer le suivi des syst\u00e8mes automatis\u00e9s et informatis\u00e9s dans le respect des exigences r\u00e9glementaires.
• Participer \u00e0 l’am\u00e9lioration continue des processus de qualification et de conformit\u00e9.
• R\u00e9aliser une veille r\u00e9glementaire afin d’anticiper les \u00e9volutions des r\u00e9f\u00e9rentiels applicables.
• Garantir l’application des BPF/GMP, de l’Annexe 11, des exigences FDA 21 CFR Part 11 et des recommandations GAMP 5. Pour r\u00e9ussir sur ce poste, vous disposez des comp\u00e9tences et qualifications suivantes

Formation Bac+3 technique, qualité ou scientifique, ou expérience équivalente.

• Expérience de 3 à 5 ans minimum en environnement pharmaceutique réglementé.
• Expérience confirmée en qualification ou validation de systèmes informatisés et automatisés.
• Bonne maîtrise des BPF/GMP et des référentiels qualité pharmaceutiques.
• Connaissance des exigences FDA 21 CFR Part 11, EU GMP, Annexe 11 et GAMP 5.
• Expérience dans la gestion des déviations, CAPA et Change Control.
• Compétences en investigation qualité et analyse de causes racines.
• Maîtrise du Pack Office ; la connaissance de Calipso est un atout.
• Capacité à évoluer de manière autonome dans un environnement documentaire complexe.
• Aisance dans les échanges transverses avec les équipes qualité et les différents services du site.
• Rigueur méthodologique, sens de l’analyse et forte culture de la conformité.
• Esprit d’équipe et sens des responsabilités., Formation Bac+3 technique, qualit\u00e9 ou scientifique, ou exp\u00e9rience \u00e9quivalente.
• Exp\u00e9rience de 3 \u00e0 5 ans minimum en environnement pharmaceutique r\u00e9glement\u00e9.
• Exp\u00e9rience confirm\u00e9e en qualification ou validation de syst\u00e8mes informatis\u00e9s et automatis\u00e9s.
• Bonne ma\u00eetrise des BPF/GMP et des r\u00e9f\u00e9rentiels qualit\u00e9 pharmaceutiques.
• Connaissance des exigences FDA 21 CFR Part 11, EU GMP, Annexe 11 et GAMP 5.
• Exp\u00e9rience dans la gestion des d\u00e9viations, CAPA et Change Control.
• Comp\u00e9tences en investigation qualit\u00e9 et analyse de causes racines.
• Ma\u00eetrise du Pack Office ; la connaissance de Calipso est un atout.
• Capacit\u00e9 \u00e0 \u00e9voluer de mani\u00e8re autonome dans un environnement documentaire complexe.
• Aisance dans les \u00e9changes transverses avec les \u00e9quipes qualit\u00e9 et les diff\u00e9rents services du site.
• Rigueur m\u00e9thodologique, sens de l’analyse et forte culture de la conformit\u00e9.
• Esprit d’\u00e9quipe et sens des responsabilit\u00e9s.

Manpower France, c’est aujourd’hui plus de 3 500 collaborateurs qui accompagnent chaque jour près de 80 000 salariés intérimaires, au sein des 40 000 entreprises clientes en France.

Nos équipes s’appuient sur 650 agences d’intérim et 100 cabinets de recrutement, partout en France, pour mettre en relation les entreprises avec les candidats en recherche d’un emploi, sous toutes ses formes : CDI, CDD, travail temporaire, management de transition, alternance & stage., Manpower Lyon Industrie Pharma recrute pour son client Sanofi Winthrop Industrie, acteur majeur de l’industrie pharmaceutique, un Technicien Qualification Périodique Systèmes Informatisés & Automatisés H/F pour son site de Lyon Gerland. Vous rejoignez un environnement exigeant, innovant et fortement réglementé, dédié à la qualité, à la conformité et à la performance des systèmes GxP. Dans le respect des exigences qualité et réglementaires applicables aux systèmes informatisés et automatisés du site, vous aurez pour principales responsabilités, “Manpower Lyon Industrie Pharma recrute pour son client Sanofi Winthrop Industrie, acteur majeur de l’industrie pharmaceutique, un Technicien Qualification P\u00e9riodique Syst\u00e8mes Informatis\u00e9s & Automatis\u00e9s H/F pour son site de Lyon Gerland. Vous rejoignez un environnement exigeant, innovant et fortement r\u00e9glement\u00e9, d\u00e9di\u00e9 \u00e0 la qualit\u00e9, \u00e0 la conformit\u00e9 et \u00e0 la performance des syst\u00e8mes GxP. Dans le respect des exigences qualit\u00e9 et r\u00e9glementaires applicables aux syst\u00e8mes informatis\u00e9s et automatis\u00e9s du site, vous aurez pour principales responsabilit\u00e9s