Datenmanager

Wir sind die Women’s Cancer Study Group GmbH (WSG) und im Bereich der Brustkrebsforschung eine der führenden akademischen Studiengruppen in Deutschland. Mit den Ergebnissen unserer prospektiven randomisierten Studien zum frühen Mammakarzinom haben wir den Leitlinien- und Behandlungsalltag in Deutschland und international mitgestaltet. Bei der WSG arbeitet ein engagiertes, hochmotiviertes, interdisziplinäres Team aus medizinischen Experten, Naturwissenschaftlern, Datenmanagern, Statistikern und vielen weiteren Tag für Tag Hand in Hand zusammen, um Patientinnen mit Brustkrebs eine individuell abgestimmte, optimal verträgliche und hoch effektive Therapie anbieten zu können. Als akademische Forschungseinrichtung mit den Schwerpunkten Design, Organisation und Durchführung klinischer Studien im Bereich Mammakarzinom tragen wir dazu bei, Leitlinien und damit die Behandlung jeder Patientin in Deutschland nachhaltig zu verändern - beispielsweise durch den Verzicht auf eine nicht benötigte Chemotherapie bei gleichbleibend guten Überlebenschancen. Werden auch Sie Teil dieses erfolgreichen Teams!

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Aufgaben

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Eigenverantwortliche Gesamtbetreuung klinischer Studien im Bereich Datenmanagement entlang des gesamten Studienzyklus insbesondere:

• Fachliche Steuerung und Überwachung der Konzeption und Entwicklung von (e)CRFs gemäß Studienprotokollen (in Zusammenarbeit mit internen Teams und/oder externen Dienstleistern)
• Oversight und Review von eCRF-Validierungen, User Acceptance Tests (UAT) und Plausibilitätsprüfungen (Edit Checks)
• Verantwortung für die Implementierung und Pflege von Data Management Plänen (DMP) und Data Validation Plänen (DVP)
• Validierung klinischer Studiendaten zur Sicherstellung von Konsistenz, Integrität und Genauigkeit gemäß projektspezifischen Anforderungen
• Erstellung von Reports und Listings u.a. für Data Review, Medical Review, Datentransfers und Safety-Auswertungen in enger Abstimmung mit internen Teams.
• Monitoring und Durchführung von Datenvalidierungen und Datenbereinigungen
• Oversight von externen Dienstleistern (Vendoren/CROs) im Bereich Datenmanagement
• Training von Studienzentren oder internen Teams zu eCRF und Datenmanagement-Prozessen
• Eigenverantwortliche Abstimmung mit der Statistik zur Bereitstellung auswertungsfähiger Datensätze

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• Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Biostatistik, Medizininformatik, Informatik oder vergleichbares
• Mehrjährige Berufserfahrung im Datenmanagement klinischer Studien wünschenswert
• Idealerweise Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Partnern und Vendoren
• Teamspirit und Organisationstalent, gute Kommunikationsfähigkeit
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute Kenntnisse in Datenbankstrukturen und Programmierung, idealerweise R
• Erfahrung in der Erstellung und Validierung von eCRFs in gängigen EDC-Systemen
• Strukturierte, sorgfältige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten, Fähigkeit zur Priorisierung und zum Arbeiten mit Deadlines
• Analytisches und lösungsorientiertes Denken sowie die Fähigkeit, flexibel auf sich ändernde Anforderungen zu reagieren
• Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien und relevanter Regularien (zertifiziert)
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicher im Umgang mit MS Office-Anwendungen

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• Arbeitsplatz in einem erfolgreichen, mittelständischen Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und effizienten Abläufen
• Tätigkeit an unserem Standort in Mönchengladbach, Gladenbach (Nähe Gießen/Marburg) oder Berlin - Homeoffice an bis zu 2 Tagen/ Woche möglich
• Flexible Arbeitszeitmodelle und 30 Tage Urlaub (bei einer 5-Tage-Woche)
• Umfangreiches Schulungs- und Weiterbildungsangebot in einem innovativen Tätigkeitsfeld mit neuesten Arzneimitteln
• Attraktives Benefit-Programm (u. a. steuerfreier Sachbezug)
• Respektvolle, vertrauensvolle und wertschätzende Unternehmenskultur mit Raum für Mitgestaltung