Spezialist Quality Systems IT Systeme

• QA-Ansprechpartner*in für GMP-Bereiche bei Änderungen an Quality-IT-Systemen und Automatisierungslösungen sowie bei Fragen zur IT-Validierung und Datenintegrität
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Validierung GMP-relevanter IT-Systeme gemäß internen SOPs und geltenden (c)GMP-Richtlinien
• Vertretung der Qualitätssicherung in Projektteams zur Implementierung und Validierung von IT-Systemen und Automatisierungslösungen
• Unterstützung bei der Erstellung von Validierungsdokumenten, insbesondere Validierungsplänen (VP), User Requirement Specifications (URS), Risikoanalysen (FMEA) und Validierungsberichten (VB)
• Prüfung und Genehmigung von CSV-Validierungsdokumenten unter Berücksichtigung regulatorischer und interner Qualitätsanforderungen
• Beratung und Unterstützung der GMP-Fachbereiche bei IT-Validierungen und qualitätsrelevanten Fragestellungen
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung des IT Validation Master Plans (IT-VMP)
• QA-Unterstützung der Fachabteilungen bei der Durchführung und Dokumentation periodischer Reviews von GMP-relevanten IT-Systemen

In dieser Position berichtest du an den Head of Quality Systems.

Zur Verstärkung unseres Quality-Teams am Standort Singen suchen wir eine engagierte Persönlichkeit (w/m/d) mit Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld und fundierten Kenntnissen in der IT-Qualitätssicherung und Computer System Validation (CSV).

In dieser Rolle unterstützt Du die Implementierung, Validierung und den Betrieb GMP-relevanter IT-Systeme und Automatisierungslösungen. Dabei stellst Du die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie interner Qualitätsstandards sicher und arbeitest eng mit verschiedenen Fachabteilungen und Projektteams zusammen., * Abgeschlossenes Studium der Informatik, Ingenieurwissenschaften oder Naturwissenschaften oder eine vergleichbare technische Ausbildung mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung

• Praktische Erfahrung in der IT-Qualitätssicherung (IT-QA), insbesondere in der Validierung computergestützter Systeme (CSV) innerhalb der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler pharmazeutischer Regularien und Standards, insbesondere EU-GMP-Leitfaden, 21 CFR Part 11 und GAMP 5
• Gutes Verständnis der regulatorischen Anforderungen an Datenintegrität und computergestützte Systeme im GMP-Umfeld
• Erfahrung in der Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Validierungsdokumentationen
• Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen sowie die Fähigkeit, komplexe Prozesse und technische Zusammenhänge strukturiert zu bewerten
• Selbstständige, strukturierte und qualitätsorientierte Arbeitsweise mit einem hohen Maß an Verantwortungsbewusstsein
• Teamorientierte Persönlichkeit mit ausgeprägten Kommunikationsfähigkeiten und Freude an der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
• Fließende Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

In Singen sind rund 1.200 Mitarbeitende auf die Fertigung flüssiger und halbfester sowie gefriergetrockneter Arzneimittel spezialisiert. Singen ist der einzige Produktionsstandort im globalen Takeda-Netzwerk für die Herstellung unseres neuen Impfstoffes. Takeda Singen ist ein regional bedeutsamer Arbeitgeber und wurde kürzlich mit dem unabhängigen Great Place to Work-Zertifikat ausgezeichnet. Der Standort zeichnet sich durch seine hohe Diversität (u.a. mehr als 55 Nationalitäten und über 40%-Frauen-Anteil bei den Führungskräften), seine langen Betriebszugehörigkeiten und seine exzellenten Weiterentwicklungsmöglichkeiten aus. Die Stadt Singen (Hohentwiel) liegt am wunderschönen Bodensee in Baden-Württemberg mit Blick auf die Alpen und Nähe zu Frankreich, Liechtenstein, Österreich und der Schweiz.