User Project Lead Lab Execution System (LES) - Methodendigitalisierung

• Mitarbeit in einem standortübergreifenden Digitalisierungsprojekt innerhalb eines interdisziplinären Projektteams
• Vorbereitung und Koordination des LES-Projekts von der Vorbereitungsphase (Phase 0) bis zum Gate-3-Release
• Steuerung und fachliche Koordination von Key Usern, internen Fachabteilungen und externen Dienstleistern
• Planung, Erstellung und Nachverfolgung von Projektplänen und Meilensteinen
• Digitalisierung und Harmonisierung von Prüfmethoden im Umfeld des Lab Execution Systems
• Optimierung und Pflege von Systemen und Datenbanken wie SAP, LIMS und OneLIMS
• Unterstützung bei Product Testing, Standards-, Reagenzien- und Instrumentenmanagement
• GMP-gerechte Dokumentation aller projektbezogenen Aktivitäten
• Erstellung pharmazeutisch-technischer Dokumentationen, z. B. Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen
• Erstellung und Pflege von SOPs
• Bearbeitung von Events, Change Controls (CCs) und CAPAs
• Unterstützung bei regulatorischen Anfragen sowie Teilnahme an Behördeninspektionen
• Förderung einer nachhaltigen Digitalisierung und Standardisierung der QC-Laborprozesse

• Abgeschlossenes Studium der Natur- oder Ingenieurwissenschaften (Master, Diplom oder Promotion) oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätskontrolle, Laborprozesse sowie GxP-/cGMP-Anforderungen
• Erfahrung in der Methodendigitalisierung und -harmonisierung in pharmazeutischen QC-Laboren
• Kenntnisse in Labware LES/LIMS bzw. OneLIMS von Vorteil
• Erfahrung mit Roll-outs von LIMS- oder Lab Execution Systemen wünschenswert
• Praktische Erfahrung in der Arbeit innerhalb pharmazeutischer Qualitätssicherungssysteme
• Sehr gute Kenntnisse in SAP, Excel, Word und digitalen Laboranwendungen
• LEAN- oder Prozessoptimierungskenntnisse von Vorteil
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
• Strukturierte, qualitätsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Hohe Anpassungsfähigkeit und Offenheit für Veränderungen
• Fähigkeit, Projekte konsequent voranzutreiben und Entscheidungen herbeizuführen
• Servant-Leadership-Mentalität sowie Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit
• Mut, bestehende Prozesse kritisch zu hinterfragen und Verbesserungspotenziale einzubringen
• Deutsch und Englisch verhandlungssicher

Es gibt viele Gründe, bei Bertrandt zu arbeiten: Vielfältige Projekte mit Menschen, Ideen und Perspektiven. Ohne ein starkes Team gibt es keinen Erfolg.